“博拉例外”制度确立的合理性及合法性

1.“博拉例外”制度确立的合理性。“专利法的积极意义在于它是科技研究和科技创新领域的游戏规则，是保障人类有序享有科技成果、有序竞争、促进技术创新的重要保障。”^[12]专利制度之所以能够起作用，就在于其保障发明者享有一定的利润，进而起到鼓励发明创造、促进科技进步的作用。“专利制度是给天才之火上加上利润之油”^[13]，专利制度的目的在于鼓励技术创新、促进科技进步，进而推动人类社会发展。然而生物医药领域有其自身的特殊之处，当专利制度遇上医药产品审批制度，原有的利益平衡就被打破了。

药品研发成本高、周期长、风险大，一款新药的产生往往需要制药企业投入巨额经费进行研发，比如罗氏，作为医疗领域研发投入最多的公司，2013年研发开支高达100亿美元，占营收19%；再如诺华制药，作为医疗领域研发开支第二大公司，2013年研发开支约99亿美元，占营收16.8%，其同时开展约200个项目，研究138种药物。^[14]“据统计，平均每65 000种合成物中只有一种才能获得成功，在投放到市场的药品中，大约只有8%的药品能够收回投资。”^[15]因此，制药行业对专利保护有着高度的依赖性。正是得益于专利法的保护，这些企业才得以掌握药品的定价权，用巨额投入换得丰厚回报。据医疗健康领域行业及市场调研公司Evaluate Pharma统计，2013年十大全球最畅销的药物中每一个品种的销售额都超过了55亿美元，十大畅销药物的销售总额达到了763.8亿美元。^[16]制药行业的创新动力以专利法做保障，以利益做驱动，为人类生命健康保驾护航。但从另一个角度来看，原研药厂商掌握了药品定价权，形成市场垄断地位，制定的药品价格远高于药物直接成本。

仿制药（generic drug），即他人所制造的与原研药厂商生产的品牌新药成分相同、效果相似的药物，由于市场上销售的此类药物主要以化学成分为名，并具有唯一的名称，故又称通用名药或学名药，根据我国的《药品注册管理办法》，亦称之为已有国家标准的药物。相较于原研药，仿制药由于没有前期的研发投入，价格极低。为了保证药物的安全性、有效性，各国都规定了严格的药物审批制度，制药厂商若要生产或者销售某种药品，必须经过相关国家机关的审批，如美国的FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局），中国的药监局。药品关系着全社会的公共健康，是确保人类维持生命与健康的基石，审批程序较为严格，耗时较长。综合全球大多数国家的实际情况，一种新药的诞生大约需要8年至12年，这其中要经历研发、试验、申请审批等多个阶段，即便是仿制药商省去了前期的研发时间，也需要三到六年才能完成规划和审批工作。^[17]如果没有博拉例外制度，仿制药厂商只能在专利保护期满后再对药物进行实验研究，以获得相关资料和数据来帮助自己通过审批。这样一来，仿制药的上市时间就被推迟了。对于公众而言，药品价格昂贵让患病的普通家庭不堪重负。如果通过合法仿制的药物能够早日加入自由的市场竞争，药品的价格和患者的经济负担就会大大降低，从而减轻国家和家庭的医疗支出压力，有效解决“看病难、看病贵”的民生问题，更好地维护社会公众利益。(https://www.daowen.com)

制药行业对专利保护有着高度的依赖性，但药品专利保护既要保护专利权人的利益，又要满足公众合理用药的需求，如何平衡两者之间的关系，一直是困扰立法者的一个难题。博拉例外制度的产生将医药领域的审查批准程序提前，大大缩短了仿制药品上市的时间，为解决上述难题开辟了一条新的道路，有利于仿制药行业乃至整个医药行业的发展。

2.“博拉例外”制度确立的合法性。TRIPS协议第30条^[18]常常被称为“一般例外”条款，此条共包含了专利侵权例外的三个条件，分别是例外的有限性、不得与专利的正常利用产生不合理地冲突及不得不合理地损害专利持有人的正当利益。^[19]TRIPS协议第30条没有列举具体行为，因此需要对这三个条件加以解释，方可确定专利法中豁免侵权的行为种类及范围。^[20]

“例外的有限性”确定了限制和例外的总体范围，即只能对限制的权利进行较小的缩减，这是基本原则；“不得与专利的正常利用产生不合理的冲突”是从经济影响的角度出发所做的规定，要求被允许的例外不会不合理地影响专利权人在专利保护期内的市场垄断权；“不得不合理地损害专利权人的正当利益”要求被豁免侵权的行为应当对鼓励创新和公共利益作出贡献。后两者都是限制规则，对例外进行了具体规定。^[21]