五、结 论
“博拉例外”制度的发源地在美国，受益于美国医药行业的繁荣和专利制度的健全，“博拉例外”制度得以在短短几十年内迅速发展。而在我国，引入六年多的“博拉例外”制度尚不完善，也未引起国人足够的重视。近年来，人口老龄化进程加快，医药需求不断增加，与此同时，国内医疗行业也在不断发展，未来一段时间内，“博拉例外”在国内的适用问题势必会逐渐凸显。由于缺乏实践经验，对该制度的理论探讨也不够充分，我国的“博拉例外”制度，即《专利法》第69条第5项规定的内容还比较浅显，存在较大的完善空间。在这方面，美国的“博拉例外”制度发展较为完善，我们可以借鉴美国的成功经验，明确“博拉例外”制度的适用范围，适时引入专利补偿制度，完善专利链接制度，进一步完善我国的“博拉例外”制度。
当然，仅仅依靠“博拉例外”条款来推动我国仿制药行业的发展是远远不够的，这也只是权宜之计，并非最佳选择。我国是世界第二大经济体，是全球最大的发展中国家，有充足的资金与人才开展科学技术研究，也有能力研发新药、好药，带动原研药企业的发展。唯有脚踏实地，循序渐进，方能步步为营，开发拥有自主知识产权的专利药品，促进医药行业发展。
【注释】
[1]参见医药代表网：“销售数据详细图解之全球处方药”，载http：//www.vccoo.com/v/55aaab，最后访问日期：2015年10月1日。
[2]参见生物探索网：“生物医药‘专利悬崖期’窗口打开，产业规模将达6000亿”，载http：//www.vccoo.com/v/4b1b41，最后访问日期：2015年10月1日。
[3]陈小茹：“人口老龄化促中国医药市场保持两位数增长”，载《中国青年报》2014年1月28日第4版。
[4]同上。
[5]参见生物探索网：“生物医药‘专利悬崖期’窗口打开，产业规模将达6000亿”，载http：//www.vccoo.com/v/4b1b41，最后访问日期：2015年10月1日。
[6]生物探索网：“盘点&解析：2015年十大专利过期药”，载http：//www.biodiscover.com/topic/hot/308.html，最后访问日期：2015年10月1日。
[7]See Roche Products，Inc.v.BOLAR Pharmaceutical Co.733 F.2d 858（Fed.Cir.1984）.
[8]林冠：“博拉例外研究”，中国政法大学2013年硕士学位论文。
[9]于思源：“论药品实验专利侵权例外制度”，载《法制与社会》2013年第16期。
[10]1984年《药品价格竞争和专利期补偿法》第202条：“通用药品生产商在专利到期前进行临床试验和收集FDA审批需要的数据，并不视为侵权。”
[11]《美国专利法》第271条第（e）款第（1）项：“在美国境内制造、使用、许诺销售、销售或者向美国进口某一被授予专利权的发明，如果仅是与开发和提供联邦法律规定的制造、使用或销售药品或家畜生物产品所需信息合理关联的应用，则不得视为侵权行为。”
[12]楼杜鹃：“药品专利Bolar例外条款的发展和应用”，载《中国发明与专利》2011年第7期。
[13]镌刻在美国商务部的大门上的林肯总统的名言。
[14]参见风帆：“全球十大研发投入最多的公司”，载http：//tech.qq.com/a/20141119/000916.htm，最后访问日期：2015年10月1日。
[15]林冠：“博拉例外研究”，中国政法大学2013年硕士学位论文。
[16]赛柏蓝：“2013全球十大畅销药物排行榜的前世今生”，载http：//www.sunyet.com/biol/a/n811016.html，最后访问日期：2015年10月1日。
[17]母佳：“Bolar例外适用法律问题研究”，西南政法大学2010年硕士学位论文。
[18]参见TRIPS协议第30条：“各成员可对专利所赋予的专有权规定有限的例外，只要此例外不与专利的正常利用发生不合理的冲突，也不会不合理地损害专利所有人的正当利益，同时考虑第三方的合法利益。”
[19]崔恒敏：“我国专利法Bolar例外研究”，华东政法大学2012年硕士学位论文。(https://www.daowen.com)
[20]梁志文：“专利权例外的国际标准——TRIPS协议第30条及其适用”，载《电子知识产权》2007年第1期。
[21]参见国家知识产权局条法司编：《〈专利法〉及〈专利法实施细则〉第三次修改专题研究报告》，知识产权出版社2006年版，第1497页。
[22]Eli Lilly and Co.v.Medtronic，Inc.，496 U.S.661（1990）.
[23]Intermedics，Inc.v.Ventritex，Inc.，991 F.2d 808（1993）.
[24]Abtox，Inc v.Exitron，Corp.，122 F.3d 1019（Fed.Cir.1997）.
[25]Amgen，Inc.v.Hoeschst Marion Roussel，Inc.&Transkaryotic Therapies，Inc.，3 F.Supp.2d 104，110（D.Mass.1998）.
[26]Integra Lifesciences ILed.v.Merck KGaA.，125 S.Ct.2372（2005）.
[27]刘洁：“我国药品专利保护例外立法研究”，载《南京财经大学学报》2009年第1期。
[28]Amgen，Inc.v.International Trade Commission，519 F.3d 1343（Fed.Cir.2008）.
[29]杨莉、李野：“美国的药品专利连接制度研究”，载《中国药房》2007年第4期。
[30]丁锦希、韩蓓蓓：“中美药品专利链接制度比较研究”，载《中国医药工业杂志》2008年第12期。
[31]《药品注册管理办法》（2007年）第19条：“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。”
[32]《专利法》（2000年修正）第11条：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”
[33]汤宗舜：《中华人民共和国专利法条文释义》，法律出版社1986年版。
[34]国家知识产权局条法司：《新专利法详解》，知识产权出版社2001年版。
[35]《中华人民共和国专利法条文释义》中关于“实验使用”的解释：所谓专为科学研究和实验，是指专为科学研究而研究，专为实验而实验。所谓使用有关专利，包括使用专利产品进行科学研究和实验，也包括使用专利方法进行科学研究和实验。
[36]最高人民法院《关于审理专利侵权纠纷案件若干问题的规定》第84条第2款规定：“为能够在专利有效期限届满后立即实施该技术，在申请药品注册过程中，以临床试验为目的，制造、使用专利产品或者使用专利方法以及使用依照专利方法直接获得的产品的，人民法院应当依据专利法第六十三条第一款第（四）项的规定处理。”
[37]参见北京市第二中级人民法院（2006）二中民初字第04134号民事判决书。
[38]耿丹丹：“我国专利Bolar例外原则研究”，西南政法大学2011年硕士学位论文。
[39]李中奎：“应用‘Bolar条款’需谨慎”，载《中国医药报》2009年10月15日第B06版。
[40]Christopher M.Jackson，“How Ksr v.Teleflex And Merck v.Integra Continue The Erosion Of Pharmaceutical Patent Proteetion”，the Capital University Law Review，Summer，2008，p.1030，转引自鲁浪浪：“医药发明专利试验例外的法律问题研究”，湖南师范大学2010年硕士学位论文。
[41]胡潇潇：“药品专利‘Bolar例外’制度的利益平衡——兼评‘Bolar例外’在美国的创立、发展及其启示”，载《求索》2010年第1期。