我国药品专利强制许可制度

我国的专利强制许可制度在1984年《专利法》中就已有所规定，但限于当时的立法技术和工业水平均处于发展初期，尚待完善，对专利实施强制许可也只规定了两种情形，即授权满三年无正当理由不在中国实施的和“依附性专利”的强制许可。这两种情形对专利权人构成明显限制，当然也适用于药品方法专利权人，对专利权的滥用首次产生了一定程度上的震慑作用。

1992年受美国等外界因素影响而对《专利法》进行的首次修改，其中也包括了专利强制许可制度，取消了1984年的专利权人实施义务及相关许可条款，使得专利权人实施专利战略成为可能。此次修改首次引进了危机条件下的强制许可条款^[22]，该条款表明我国专利局可以在公共健康危机（如SARS等传染病等）发生时启用强制许可，生产专利药品满足需要。2000年对《专利法》进行的第二次修改内容仍包括强制许可制度，明确规定了国家专利局做出强制许可决定后对专利权的告知和公告义务，同时还对强制许可的理由，相应的范围、时间和费用等方面做出了规定，我国的强制许可制度进一步明确具体。

“2001年WTO颁布了《公共健康宣言》，2003年又出台了《执行决议》”，^[23]2003年非典（SARS）对我国公共健康造成了严重威胁，国家知识产权局于该年公布了我国第一部系统规定强制许可制度的专门性法律规范——《专利实施强制许可办法》，对先前许多未予明确规定的实施强制许可的程序性问题进行了具体规定。随后为了达到与《多哈宣言》的良好衔接，于2005年通过了《涉及公共健康的专利实施强制许可办法》，并于2006年开始实施。此办法对药品专利实施强制许可的许多细节问题做出了明确规定，明确了药品和传染病等的概念并明确允许药品的平行进口，对《专利法》第49条中的“国家紧急状态”和“为了公共健康的目的”的具体含义给出了解释。虽然在公共健康受到非典严重威胁之时及时出台了相关法律规范，但由于国内外的多方面压力与影响，我国并在相关办法出台后实施药品专利的强制许可。

我国于2008年第三次修改《专利法》时，对专利强制许可制度再一次进行了修改与完善，此次修改更加注重平衡专利权人和申请人之间的利益。修改内容主要包括：规定了强制许可申请人须提供相关证据，修改了强制许可费用的确定与争议处理规定，还增加了实施强制许可的“专利不（充分）实施”和“垄断行为”理由，以及国务院对于强制许可出口的规定。^[24]为了对新修改的《专利法》进行进一步解释，提高可操作性，2010年又出台了《专利法实施细则》，对我国的药品专利强制许可制度进行了进一步完善。(https://www.daowen.com)

针对我国专利强制许可制度存在的不足与完善，2012年3月国家知识产权局出台了新的《专利实施强制许可办法》，并于5月开始实施。此办法实施后，2003年和2006年的许可办法同时废止。而2012年出台的新办法最引人关注的一个亮点当属其对药品专利强制许可的专门规定，对2003年旧的《专利实施强制许可办法》关于申请强制许可的程序做出了改动，具体修改为：“具备实施条件的单位或者个人可依照专利法第50条的规定，向国家专利局提出实施强制许可的申请。”^[25]修改后的规定解决了因申请程序复杂、周期过长而难以及时应对公共健康危机或其他紧急情况的问题。

此外，新办法删除了原办法中规定的申请人证明“未能在合理的时间内获得专利权人的许可的义务”，放宽了对申请条件的限制；对实施强制许可程序中的一些时间规定了明确的时间限制，增加了行政机关决定终止强制许可时，申请人陈述意见的权利。新办法较旧办法及其他规定相比，对药品专利实施强制许可进行了更为具体的规定，一定程度上放宽了申请人申请条件的限制，简化了部分程序性操作，并扩大了申请人的权利范围，总体上提高了我国药品专利实施强制许可制度的可行性。

我国药品专利强制许可制度自1984年《专利法》开始就一直有所规定并不断发展完善，但从未实施过，这并不是因为从未出现过公共健康危机。造成我国药品专利强制许可“零实施”的原因是多方面的。专利强制许可制度是对专利权的一种限制和变相剥夺，通过对专利权人的震慑作用，迫使专利权人授予他人专利许可以实现公共健康困境的缓解。我国很多药品专利尤其是对公共健康影响较大的药品专利均掌握在欧美发达国家，药品专利强制许可的实施往往会牵涉到我国与发达国家的利益冲突与矛盾，所以我国对此制度的实施一直保持着慎之又慎的保留态度。