完善专利链接制度

药品专利链接原为美国在仿制药注册过程中对其是否侵犯专利药的权利的一种审查程序，其意义在于：加强药品专利保护，将可能发生的侵权行为扼杀在萌芽状态；促进专利审批机构与药品监督管理机构之间的协调；在审批阶段解决专利权属问题，提高效率，节约资源，提高发明人的创新积极性。该制度对仿制药的加快上市、药品价格的降低起到了积极作用，同时也在药品的仿制与创新之间寻找到了平衡点。根据我国现行药品注册制度，仿制药申请上市审批阶段，申请方需提交专利声明书，宣告该仿制药不侵权。但该声明仅由申请人单方面提出，药品监督管理部门也未尽审查义务，故无法确定其可信度。因此，笔者建议从以下几个方面完善专利链接制度。

1.创建药品专利数据库。目前检索专利信息的方式主要是通过登录国家知识产权局的官方网站进行检索，但我国专利药品注册审批过程中信息披露机制不完善，再加之不同申请者检索途径不同，提交的专利权属声明也不尽相同，这就导致现有的专利声明制度沦为虚设，不具备实际意义。若要改变这种现状，笔者建议借鉴美国的做法，建立一个专业的药品专利数据库。

美国通过建立橙皮书制度，规范披露专利类型及专利内容，明确新药专利的认定标准，为日后仿制药的开发、申请审批或专利诉讼提供重要参考资料。美国的橙皮书制度要求：只记载重要的专利，且要提交药物配方、用途等相关专利信息，不重要的信息如外包装专利等则不能载入声明中。同时还应严格管控原研药厂商对相关内容的增减，禁止滥用专利权。专利药申请人在申请注册之前应当先启动相关专利的实质审查，并将审查结果在食品药品监督管理局备案，食品药品监督管理局将申请专利的药品与其相关专利进行对比，汇总信息定期出版。制药厂商若要申请注册新药，必须先查询药品专利数据库，证明相关专利已到期、被宣告无效或者没有与之类似的专利方可继续新药的申请注册程序。随着信息技术的不断发展，电子政务也得以推广。借由网络，可以及时公布已通过审核批准上市的新药的专利资料，定时补充和更新，为社会公众、仿制药厂商查阅专利信息提供便利。(https://www.daowen.com)

2.规范仿制药申请人不侵权声明的证据资料。仿制药在申请上市审批时，需提交一份声明，说明申请药品的专利权属状态，同时要告知相关权利人，避免后期可能出现的专利侵权诉讼。该制度被称为专利声明制度，声明内容应当严谨、规范、有理有据，及时将相关内容公布在药监局的网站上。若申请人不提交专利声明或声明中存在虚假内容，视为其不享有相应的药品专利权。此外，对于申请人提交的专利声明，药品监督管理部门负有形式审查的责任，不能只将其公布在网站上而不进行其他审查。

3.规范专利侵权救济程序。在仿制药上市审批程序中，如果相关专利权人提出异议，医药审批部门应当及时确认起诉期间，在异议期间内，审批部门应该暂停审批程序。倘若相关专利权人仅提出异议，在起诉期间内却未向法院提起诉讼，那么期间届满后，审批部门应该重启仿制药上市的申请审批程序。如果相关专利权人向法院提起侵权诉讼，案件审结后，药监局会根据诉讼结果决定是否继续审批程序。针对此种情况，笔者建议法律规定一个诉讼期间，期间届满，案件审结则根据诉讼结果判断是否继续审批程序；案件未审结则仿制药厂商可以申请临时上市许可，是否批准由药监局根据案件审理情况综合判断。当然也存在侵权药品已经获得上市审批的情况，出现这种情况，专利权人应该及时向法院提起专利侵权诉讼，再根据判决结果撤销原上市许可。

4.加强药监局及国家知识产权局的职能衔接。食品药品监督管理局、国家知识产权局是与药品审查批准上市直接相关的两个国家机关，但二者却一直各司其职，未能实现有效地职能衔接。药监局负责药品的管理，国家知识产权局负责专利的管理，由于二者缺乏配合，势必会出现药物已经获批进入市场销售后才发现专利侵权，进而引起专利侵权纠纷的情况。为解决这一问题，笔者建议借鉴美国经验，对专利药由药监局对其安全性、有效性进行实质性审查，而对于仿制药，由申请人提供证据证明该药物所涉专利已过期或不存在专利。如果出现专利侵权纠纷，交由国家知识产权局处理。整个药品管理活动二者相互配合，使整个程序流畅运行，最大限度的优化社会资源。