“博拉例外”制度在美国的发展
“博拉例外”制度在美国诞生以来，经过不断发展，适用范围逐渐扩大，内容也愈加明确。笔者通过图表的形式罗列了几个博拉例外在实践过程中的经典案例，通过梳理该制度在美国的发展过程，为中国完善博拉例外制度提供参考。
1.“博拉例外”制度在美国的发展历程。
表1 “博拉例外”在美国的发展历程
续表
2.相关案例分析。
（1）Medtronic案（1990年）[22]：扩大“博拉例外”中的“专利产品”的范围，包括除药品以外的专利设备。
本案所涉专利为一种用于心脏除颤的医疗器械，该专利属于EliLilly公司（伊莱利利公司）。Medtronic公司为了获取数据提交FDA审批，未等到前述专利到期便用其进行试验。在得知这一情况后，伊莱利利立即使用法律手段维护公司权益，向美国联邦地方法院起诉Medtronic公司，指控其侵犯伊莱利利公司的专利权。当时美国专利法的“博拉例外”条款只涉及药品，并未提及医疗设备。一审判决侵权后，二审法官推翻了一审判决，认为联邦法律中的“博拉例外”条款不仅仅适用于调整专利药品，其调整范围还包括医疗设备、食品添加物等。因此侵权不成立，该案也确立了医疗设备适用“博拉例外”的案例法。
（2）Intermedics案（1991年）[23]：对“合理相关”作扩大解释，要求为收集审批所需数据即可。
在本案中，原告Intermedics公司拥有一种名为“Cadence”的可植入除颤器的专利。被告Ventritex公司为了在专利到期后抢先占据市场，未等专利到期便开始了Cadence的临床试验。Ventritex公司认为其行为是为了获得FDA的商业销售许可，根据博拉例外原则不构成侵权。被告在进行临床试验时，做出了下列行为：在专利期限内制造了多个Cadence；售卖该产品至医院；将该产品提供给国际分销商；在境外多个国家对其进行测试；在各种商业展会和科学研讨会上展示Cadence。Intermedics公司认为被告的上述行为侵犯了它涉及Cadence的7项专利，且这些行为是出于商业目的，所以侵犯其专利权。CAFC经过审理认为，Ventritex公司上述行为的目的在于获取FDA审批所需数据，行为与目的之间“合理相关”，只要在“合理相关”范畴内，不论是否存在商业化倾向，都不能被认定为构成侵权。
本案的积极意义在于放宽了对“合理相关”的解释，认为无论行为是否具有商业目的，只要是为了收集FDA审批所需数据，均属于“合理相关”的范畴。(https://www.daowen.com)
（3）Abtox案（1997年）[24]：扩大“博拉例外”条款的适用范围至所有类型的医疗器械。
Abtox公司和MDT公司分别拥有多项对医疗器材进行干热灭菌的发明专利。根据风险等级和管理程度的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低，前述装置属于第二类医疗器械。Medtronic案中伊莱利利公司拥有专利权的心脏除颤器对人体健康及生命的维持具有重要意义，注册审批过程较为严格，相比之下，本案所涉专利风险较低，申请上市注册审批过程中行政部门的要求相较第一类医疗器械也较为宽松。纠纷引起的原因如下：Abtox公司认为MDT公司在试验过程中使用了自己的专利方法及产品，MDT公司则认为Abtox公司使用了自己的专利方法及产品，故起诉对方侵犯其专利权。CAFC在判决时引用了“博拉例外”条款，并参考了伊莱利利案的审判精神，认为所有类型的医疗器械都可以适用博拉例外条款。该案的意义在于进一步扩大了博拉例外条款的适用范围，将其扩展至所有类型的医疗器械。
（4）Amgen I案（1998年）[25]：认可CAFC在Intermedics案中对“合理相关”所作的扩大解释。
本案中，被告Transkaryotic公司生产的产品使用了原告Amgen公司所有的重组人促红细胞生成素的专利。原告向地方法院起诉指控被告大量生产专利产品，且被告原本继续扩大生产规模，后由于商业上的原因而放弃。原告认为被告虽是为了向FDA提交审批所需数据进行生产，但生产数量较大，已然达到商业化的规模，且最终放弃并非因为与审批相关的原因，而是基于商业上的考量放弃扩大生产。被告认为其行为符合“博拉例外”的规定，而原告则认为被告侵权。最终，法院判决原告败诉。判决认定未执行的计划不能构成侵权，且应从客观上看待被告的行为，被告大量生产的目的是为了FDA审批的需要，即使因其他原因放弃，仍可使用“博拉例外”免于侵权，故被告行为不构成侵权。
（5）Integra案（2006年）[26]：部分数据未提交给FDA不影响临床试验获取审批所需信息的整个行为适用“博拉例外”。
自1988年起，默克公司开始委托Scripps研究所进行动物实验，并为其提供资金支持，实验目的是为了识别可能抑制血管生成的药物候选物。[27]Scripps研究所筛选出了“EMD 66203”、“EMD 85189”和“EMD 121974”三种潜在的有希望成为候选药物的RGD肽，并对其进行试验，评估其有效性、特异性和毒性。通过试验发现EMD 121974效果最好，默克公司便着力研究EMD 121974，随后正式向FDA提交与之相关的详细数据。问题的关键在于默克公司研究所用的“EMD 66203”、“EMD 85189”和“EMD 121974”这三种多肽全部落入了Integra公司专利的范围，但其向FDA提交实验数据时仅提交了与EMD 121974相关的。Integra公司向法院起诉默克公司专利侵权，但默克公司认为其行为是“合理相关”的，符合博拉例外的规定。美国联邦地方法院以及CAFC经过一审、二审的审理后，均判决默克公司的行为构成侵权，理由是适用“博拉例外”豁免的行为是有一定限制范围的，所进行的试验只能限定于向FDA提交信息，超出此范围即构成侵权。后经最高法院审理，该判决被推翻。最高法院解释道，药物研发属于高风险领域，技术难度很高，不可控因素较多。新药的获得需要对多种药物化合物进行筛选，只有极少部分化合物能够进行临床试验，而最终成为产品的仅有一种。在整个研发过程中，研究者也无法确认哪些信息是最终要用于提交FDA审查的。因此，不能只有成功且提交FDA审查的试验才可免责，对于失败的试验也应留出空间，否则会打击仿制药厂商渴望尽早进入市场的积极性。而仿制药厂商越早进入市场，药品价格就可以越早降低，社会大众就可以尽早使用到质优价廉的药品。因此，即使部分试验数据并未提交FDA审查，也可适用博拉例外免责。但是，并非所有的临床前试验都可以享受“博拉例外”，最高法院对其范围进行了限定，即试验行为与产生FDA审查所需资料之间“合理相关”即可。
（6）Amgen II案（2007年）[28]：只要符合“合理相关”的要求，使用专利方法制造的产品也适用“博拉例外”。
本案中，Amgen公司是原告，其拥有一项可以制备重组人血红细胞生成素的方法专利，Amgen公司发现罗氏公司进口利用其方法专利制备的重组人血红细胞生成素，遂向国际贸易委员会（ITC）指控罗氏公司专利侵权，要求禁止罗氏公司的进口行为。被告辩称其行为适用“博拉例外”，因为进口涉案产品是为了获取FDA审批所需数据。ITC支持被告观点，判定被告并未侵权。后Amgen公司上诉至CAFC，指出被告行为是在国外使用原告的专利方法在国外制造药品然后再进口，并非“博拉例外”条款原文规定的进口“专利产品”。CAFC认为行为只要与获取审批所需数据合理相关就适用“博拉例外”，其在判决时引用了前面提到的Medtronic案与Integra案，Medtronic案将“博拉例外”中的“专利产品”扩大到除药品以外的专利设备，Integra案表明“博拉例外”的范围可以扩大至所有与获取为通过FDA审批所需信息合理相关的行为，这两个案例都强调了立法者创立“博拉例外”条款的本意，即便利制药厂商，消除药品申请上市审批过程中基于专利的一些阻碍，因此，不应对其做进一步限制。故CAFC最终判决维持ITC的决定，被告进口专利方法所制药品的行为不视为侵权。
3.美国“博拉例外”制度确立及发展的经验。美国“博拉例外”制度的确立和发展，体现了美国法治体系下知识产权制度形成和发展的一般规律，而该具体制度的产生及其与相关产业和利益主体的关系，也具有可资借鉴的地方。大体上，该制度形成过程中的以下经验，值得我们思考和借鉴。
（1）逐步扩大“博拉例外”的适用范围。从前文罗列的多个案例中可以看出，法官在审理相关案件时并未死板按照“博拉例外”条款本身进行适用，而是针对不同案情采取相对较为宽泛的扩大解释。美国作为一个典型的判例法国家，通过立法及多年的司法实践活动形成多个判例，不断扩充“博拉例外”条款范围。
（2）创立专利保护延长制度。20年是法律规定的普通发明专利享有的专利法定期限，时间起算点为申请日，然而一项专利从申请到授权常常需要几年的时间，实际有效的保护期限不到20年。医药发明专利还有其特殊性，必须经过长期的临床试验、严格的行政审批才能进入市场销售，这样一来，医药发明专利的实际有效保护期就更短了，一般只剩下11～12年，甚至更短。[29]新药上市前的行政审批对药品的安全性、有效性有着极高的要求，为了达到该要求，原研药厂商往往要投入巨额经费进行研发。而“有效专利生命期”相当于缩短了专利保护期限，这就使得投入高昂研发费用的原研药厂商得不到相应的回报，企业的创新积极性也随着经济利益的减少而降低。“博拉例外”制度的出台，使得仿制药企业进行临床试验的时间得以提前，这样一来，专利权人的利益进一步减少。为保护原研药厂商的利益，平衡其与仿制药厂商之间的利益关系，美国于1984年通过Hatch-Waxman法案确立“博拉例外”制度，后又于1988年、2003年陆续出台了配套法规和修正案，确立了专利的保护期延长制度。根据Hatch-Waxman法案的规定，符合一定条件的药品专利，其专利期可延长五年，以此解决专利药的“有效专利生命期”较短的问题，保护专利权人的利益。
（3）建立了完善的药品专利链接制度。药品专利链接制度主要是指以下两个层面的“链接”：一是“链接”保护期届满的专利药与即将申请审批上市的仿制药，即为避免可能发生的专利侵权纠纷，在申请注册仿制药时应当注意考虑市场上已经存在的药品的专利状态。二是“链接”药品主管部门（FDA，即美国食品药品监督管理局）与专利主管部门（USPTO，即美国专利商标局）。申请注册一种新药时，FDA会审查该药物是否安全、有效、稳定，对于其是否侵犯现有的专利权则交由USPTO评估。为了降低仿制药品注册审批过程中侵犯专利权现象的发生，美国创设了专利链接制度衔接FDA和USPTO两部门的职能，将仿制药在注册审查过程中涉及专利的情况交给USPTO评估，提高仿制药品进入市场的效率，同时保障原研药厂商的权利不因此受损，妥善处理药品创新与仿制之间的矛盾，提高审查批准仿制药过程中的资源利用效率，这才是创建专利链接制度的最初目的。专利链接制度简化了仿制药的申请审批过程，使得药品价格大幅度降低，医疗费用得以减少，药品的可及性得以增加。[30]