印度药品政策对我国的启示
1.完善国家宏观政策调控。通过上文分析可知我国药品专利保护制度并没有充分利用TRIPS协议的弹性条款。目前我国医药知识产权保护基本是直接参照TRIPS协议和美国等发达国家的管理,由此可以看出我国对TRIPS协议弹性条款还是具有相当充足的可利用空间的。此外,由于TRIPS协议规定,不得采取任何导致现有知识产权保护水平降低的措施,我国不能再通过修改专利制度来降低保护强度,只能在现有的保护框架下,在具体问题的规定与施行方面做出有利于本国的规定,尽量将药品专利制度保护水平与我国当前的经济发展水平和国内药企发展现状相适应。
在尽量降低我国现行药品知识产权保护水平的同时,应采用各种方式鼓励本国仿制药企业的创新活动。“在自主创新方面投入一定的人力财力前提下,有选择地进行自主创新,同时政府也应及时出台相应的制度与措施进行支持与保障”,[26]为我国制药行业整体能力的提升打下坚实的基础。印度与我国同为仿制药大国,但我国的仿制药行业却远不及印度。印度仿制药行业的崛起便是因为印度政府极力争取时间,使得印度药企在TRIPS协议规定的过渡期内得以加紧提升自身生产与研发能力。而我国包括药品专利制度的知识产权制度未来只会朝加强保护的方向上发展,所以在发达国家还未通过国际立法与谈判加强知识产权保护力度时,我国应大力发展国内制药企业。一方面,提高仿制药企业的仿制生产水平,使本国公共健康问题能有所缓解;另一方面,加快鼓励创新的法律政策的制定与执行,加大对原研药企业的资金支持与鼓励力度,以政府来引导国内药企研发能力与投入的提升。此外,由于新药的研发周期时间长,风险也很高,所以可结合我国当前实际情况,建议同印度一样,先以“仿创结合”的方式促进我国药品行业的发展。
此外,结合当前国际药品市场分布格局与我国制药行业的特点,我国应制定一个进军国际药品市场的长远计划。我国不乏具有实力的大型药企,尤其是具有中国特色的中药企业,应参考印度的做法,结合自身特色与优势,制定切实可行的战略计划,逐渐实现“走出去”的目标,进入国际市场。当然,在我国药企开拓国际市场的过程中,政府机构应积极配合,并通过建立与国际接轨的“国际化标准”,为进军国际市场的药企提供财政与人力支持等方式来加快本国药企的国际化发展进程。
2.完善药品专利制度的法律规定。我国现行法律框架下没有对药品专利制度做出专门规定的规范性文件,药品专利申请及审查实践中的很多具体问题都无章可循,只能参考专利法等原则性的规定处理相关事务。但此种做法常常会引发相关知识产权纠纷,对于同一类发明专利,不同审查员的处理意见及做法不一致的情况也会发生。(https://www.daowen.com)
针对上述情况,笔者建议我国应尽快在《专利法》中增加对药品专利的专门条款,使药品专利制度在高位阶法律中有所规定,提高药品专利法律制度的整体地位。通过前文可知,我国现行《专利法》中缺少对药品发明专利申请的排除性规定,而这一概括性规定较适于在专利法中予以明确,应参考印度《专利法》第3条,对不应被授予专利权的药品范围发明做出明确规定,将其作为第25条的新增条款。
除了《专利法》应对药品专利予以规定外,我国现在更需要的是对药品监管法律制度的完善。现行的《药品管理法》及《药品注册管理办法》内容上更偏重对药企管理和药品生产销售管理的规定,缺乏对专利药品的专门性规定,进而产生“专利权滥用”和仿制药“上市困难”等不良现象。针对我国现存的问题,应在上述两部药品管理法律规定中,对专利药品做出更详尽具体的规定。应尽量在保证安全和符合行业标准的前提下,缩短仿制药品的审查时限,加快其上市速度。我国现行药品管理制度中对仿制药的规定不仅严于印度,甚至与美国相比较也更为严格,不仅过多地限制了审查期限,还缺乏有效的利益激励机制,这在一定程度上削弱了我国仿制药行业发展壮大的能力。我国作为仿制药大国,不仅要为专利权人提供保护,更要为仿制药的申请提供更好的通路,以期最终达到公众健康利益的最大化。
在较为完善的法律框架下,详尽完备的操作性指导规范也是药品专利制度中极为重要的一部分。应在现行的《专利审查指南》中增加对药品专利的专章规定,对上文中提到的“已知物质的新形式,新用途,新特性”涉及的发明创造能否授予专利做出明确规定;需要满足一定条件的,应对相关条件做出具体规定。
对于专利授权“三性”的判断,因“创造性”为弹性标准,在《专利审查指南》中对其的规定尤为重要。上文印度格列卫案中印度对“创造性”的解释规定,对我国具有一定的借鉴意义。在符合TRIPS协议的前提下,严格规定授权标准,“即使已知物质的新药物用途而无法被排除在授权范围之外,也应对药物治疗功效无明显提升的药品改进型专利列入不可专利的范围之内”[27],如此一来,不仅有助于我国仿制药企的发展,也能在一定程度上缓解我国国民的药品可及性问题。此种做法理论上也不会损害到跨国药企的利益,因其原研药品并不会因创造性标准提高而受到不良影响,只会遏制跨国药企“专利长期”策略的施行。