印度药品专利强制许可制度对我国的启示

1.扩大药品专利强制许可申请人的范围。印度《专利法》规定的强制许可申请人为“任何利益相关人”，而我国现行规定则要求强制许可申请人须满足“具备实施条件”，且须提交相关证明文件，若不满足此条件，则驳回此申请。我国的申请主体限制过于严格，在这方面，我们可以借鉴印度的做法，对申请强制许可的主体并不做“具备实施条件”的规定，只要满足“利益相关”即可。实际上，要求申请人“具备实施条件”本身就是错误地将申请条件与颁发条件混为一谈的表现。不具备实施条件的主体并不等于没有能力申请强制许可，有关行政机关并不一定须将强制许可颁发给此申请人。对该申请人，行政机关完全可以待其具备实施能力时再颁发其强制许可的授权。对于我国这样一个正处于发展中的人口大国，若不幸发生大面积公共健康危机，而国内又没有具备实施条件的企业，或潜力企业因担心申请被驳回造成经济损失而不敢申请强制许可，最终可能会造成公共健康危机恶化的不良后果。

2.放宽药品专利实施强制许可的事由范围。我国的专利强制许可事由是采用了TRIPS协议中所列举的诸如“拒绝许可”“国家紧急状态”“依附型专利”等情形，但TRIPS协议并没有规定实施强制许可的理由仅限于以上几种，各国仍可以自行决定其他事由。印度便充分利用了该灵活性规定，虽然其现行《专利法》第84条规定的申请强制许可的事由仅为三种情形，但该三种情形的规定都具有很大的概括性。对没有满足公众的合理需要，公众无法以合理价格获得以及未在印度国内得以应用的专利，申请人均可申请强制许可。其大范围的申请事由给发达国家的专利权人带来了更大的劝阻和震慑作用，我国可参照印度《专利法》的第84条规定，灵活的扩大申请事由的范围，规定“专利本土实施”的义务。虽然TRIPS协议并未将“专利权人未在本国实施专利”视为专利权的滥用，但亦没有禁止成员国自行规定“专利本土实施”的义务。同时《巴黎公约》第5条A2款明确规定了专利权人未实施专利为专利权滥用的典型行为，^[28]故将“专利本土实施”规定为强制许可制度的事由既符合国际公约规定，又可防止专利权的滥用，对关乎公共健康的专利药品，意义更为重大。此外，可参考印度的做法，将“经过合理时间，提出合理条件后仍拒绝实施专利”作为申请强制许可事由的一个限制性条件，以防止强制许可申请的滥用，更好地平衡专利权人和申请人之间的利益。

3.明确规定强制许可使用费用和强制许可生效时间。我国《专利法》虽然在第57条对强制许可的使用费用做出了规定，但“双方协商”及“国务院专利行政部门裁决”的确定方式，过于模糊，不利于强制许可的顺利进行。我国可参照联合国开发计划署的指导方针所建议的比例，采用以固定比例法为主，辅助以其他计算方法的使用费确定方式，且由专利权人承担证明自己研发成本及其他费用的举证责任。若双方对许可费用出现争议，进入司法程序，亦应采取不同于普通的两审终审制的专门司法程序。(https://www.daowen.com)

关于强制许可的生效时间，我国现行以《专利法》为主的相关法律规范中都没有明确规定。笔者建议通过法律规范对强制许可的生效时间做出明确规定。由于专利的强制许可，尤其是药品专利的强制许可，往往是由于国家紧急状态或公共健康利益受到威胁，所以生效时间应规定为：国家知识产权局一旦批准强制许可的申请便立即生效，即便存在争议需要进入司法程序，也应对其做出专门规定，而不是进入“两审终审制”。

4.建立药品专利强制许可特别诉讼程序。药品专利强制许可不同于普通的专利强制许可，具有突出的紧急性和严重性，此种特性就决定了立法对药品专利强制许可设立专门诉讼程序的必要性。此种针对药品专利强制许可的特别诉讼程序可仿照民事诉讼中的非诉程序，力求在最短的时间内完成审理，使药品专利的强制许可能够在短时间内获得批准，从而使公共健康利益及时得到保护。该种特别的诉讼程序应当仅适用于药品专利的强制许可，若普通的专利强制许可也适用此种特别诉讼程序，则此程序设立的目的将难以实现。此种特别程序除了对行政机关行为的合法性进行审查，还应对其合理性进行审查，但此种合理性审查的范围应仅限于行政机关对“紧急状态”及“公共健康危机”的认定是否合理。作为药品强制许可实施的前提条件，此状态的认定合理与否自然应作为审查对象。此外，这种特别诉讼程序的审理期限本人建议可规定为一个月，既能满足紧急状态的要求，又可完成一般情况下的审判活动。