标准规范研究成绩显著，推动了行业标准化建设

1983年中国中医药学会内科学会组织中医临床专家讨论拟定了《中风病中医诊断疗效评定标准》（一代标准），并在全国范围内组织临床验证；1986年该标准在泰安通过了专家鉴定，于1987年7月国家中医药管理局批准在全国医疗单位试行。

中风病一代标准的制定，使临床研究具有了可遵循的基本规范，提高了科研结果的可信性、客观性，具有较好的实用价值，被收入中医行业标准及《中药新药临床研究指导原则》中，在医疗、科研、新药开发中得到了广泛应用。但经过多年临床实践，发现一代标准有不足之处。因此，本研究领域的专家们提出了修订一代标准的研究计划，作为国家“八五”科技攻关课题“中风病证候学与临床诊断的研究”的研究成果之一，1995年发布了“中风病中医诊断与疗效评定标准”（二代标准）。该标准经498例临床检验，病名诊断符合率93%，病类诊断符合率为80.1%，疗效评定标准判定结果符合临床实际。证类诊断标准是从复杂证候组合中筛选出的临床较为常见的证类组合形式，检验概括率为60.9%。

20世纪80年代初期，中西医专家已开始对中风病辨证的定量化问题进行临床探索，1988年拟定了中风病辨证量表，并进行了初步临床验证。1989年在国家中医药管理局全国中医脑病急症科研协作组工作会议上，组织专家学者对中风病辨证量表进行逐条分析讨论，广泛收集了大家的意见，在此基础上，对量表中证候因素及其权重进行了论证与修改，确定了“中风病专家经验辨证量表”。1991年“中风病证候学与临床诊断的研究”列入国家科委“八五”科技攻关项目，在“中风病专家经验辨证量表”的基础上，按照临床流行病学的研究方法，开展多中心、大样本的临床研究，研究制定了用于证候量化诊断的《中风病辨证诊断标准》。建立了风、火、痰、瘀、气虚、阴虚阳亢六个证候因素；每个证候因素包含若干项具有辨证特异性的症状体征，并根据权重赋予不同的分值；每个证候因素的各项最高分值之和为30分。将经验辨证与《中风病辨证诊断标准》对照研究，总体符合情况达到87.79%，证候可辨率为98.8%。运用《中风病辨证诊断标准》对中风病始发态（72 h以内）的证候发生组合规律及急性期证候演变规律进行研究，结果表明证候发生概率依次从实到虚，即风、痰、火、气虚、血瘀、阴虚阳亢；证候组合十分复杂，有54种组合形式，其中二、三证组合最多，达到62.84%，如风+痰，火+痰，火+痰+瘀等。说明风、火、痰是中风病急性期主要病机。以上研究成果“中风病证候学与临床诊断及其推广应用的研究”获得1998年国家科学技术进步奖三等奖。

中医学很早就认识到某些症状的出现。张山雷《重订中风斟诠》记述了近20种中风先兆症状，王清任《医林改错》详细记载中风先兆症状34种，描述了一过性症状在中风发病上的重要性。1993年11月国家中医药管理局脑病急症协作组讨论通过了《中风先兆证诊断与疗效评定标准》。为研究中风病发病前的相关症状，在国家“八五”攻关期间开展了“中风病高危因素的观察与中医药预防现场可行方案的制定”的研究，是将临床流行病学研究方法运用到中医药研究领域的探索性工作。采用1∶2配对病例对照研究方法，用调查问卷方式调查了北京、江苏常州、广州、吉林延边、内蒙古呼和浩特、上海、天津、陕西咸阳8个城市，共完成病案资料的回顾性调研4065例，现场急症患者的调研3909例，六气与中风发病专题调研1590例。对数据进行条件Logistic回归分析，探讨了中风病急性期发病前的相关症状。该项研究成果获中华中医药学会科学技术奖三等奖。

进入21世纪，在王永炎提出的“证候要素、应证组合，病证结合、方证相应”理念指导下，开展了中风病证候诊断量表、评价量表及适合中国国情的《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》研制工作，并进行了病证结合评价体系构建及中风病证候诊断及病证结合评价体系成果的推广应用。

该评价体系从概念上明确界定了证候诊断和证候评价的内涵；提出将证候要素作为编制证候诊断量表、证候评价量表的关键环节；创立了将专家问卷调查与临床信息采集同步进行、传统的德尔菲法与数据挖掘技术有机结合的中医证候量表研究新模式；创立了以中医原创思维为基础，借鉴、吸收诊断学试验方法和心理测量学方法，多学科交叉合作的中医证候量表研究模式；按照诊断性试验的要求并结合中医证候诊断不确定性的特点，创立了中医证候诊断量表4+1（4位医师+1位患者）的临床验证新模式；重视量表实用性，创立了边研究、边验证、边推广的中医证候量表推广应用的新模式。率先按照国际认可的基于患者报告结局（patient reported outcome，PRO）研制方法研制了《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》，并引入中风病病证结合评价体系中，构建包括疾病评价、证候评价和基于患者报告的结局评价的涵盖了中医自身干预特点的中风病病证结合评价体系，提高了疗效评价科学性。通过科学研究、临床诊疗过程、中药临床试验及其他学科的推广应用，创新了中医病证结合评价体系成果转化、推广应用的模式。临床验证的结果表明，《缺血性中风证候要素诊断量表》在特异性、敏感性和准确率上明显优于1994年《中风病辨证诊断标准》。《基于中风病患者报告的临床结局评价量表》与SS-QOL的比较，测评时间短，问题简单易懂，便于临床应用，贴近中国国情。

该成果已通过中华中医药学会组织的专家审定，并推广试行。获得著作权登记3项，已提交国家食品药品监督管理总局新药审评中心，作为修订《中药新药临床研究指导原则》的重要依据。经过近5年的应用推广，该项研究成果具有较强的实用性和较高的行业认可度，具有明显的中医特色，为科学评价中医药防治中风病的临床疗效提供了有效的方法，推动了中医标准化建设，2013年获得中华中医药学会李时珍医药创新奖。