中医药临床研究信息化平台建设

将信息化管理系统应用于药物临床试验，能够保证临床试验数据采集的及时和准确，提升临床试验质量，提高数据管理及项目管理的效率。目前国内中药临床评价中已有成熟的系统，并得到广泛应用。

（1）中央随机化技术及其系统　在中药新药临床试验中，中央随机化技术及其系统应用普遍提高了受试者分配的质量和效率，并能同步实现分配隐藏。对于研究对象的选择和随机分配、随机抽样，中央随机系统能实现跨地域、24h不间断的随机分配入组，支持大样本、多中心、长时程临床研究实现动态入组、竞争入组、药品分次生产，盲态下动态调整给药方案等，克服了以往的信封法、随机数字表法难以实现的研究设计，大大提高了受试者基线的均衡可比性。

（2）中药临床研究数据管理系统应用　中医临床试验数据管理技术及其系统已经成为中药临床研究的重要支撑平台。我国各地区中医临床研究基地，从中医临床评价研究的特点出发，建立了课题管理、研究中心和研究者管理、eCRF数据库设计、数据录入、数据确认和疑问管理、数据跟踪、数据查询、数据分析等平台，为提高临床试验效率和质量发挥着重要作用，为实现临床试验的透明化奠定了基础。

（3）临床研究的四级质量控制体系建设　近些年，在国家“十五”“十一五”“十二五”科技项目的支持下，结合中药新药临床试验的实际，形成了“现场与远程交互的三期四查”质控方法，即临床研究早期、中期、结题前三期，内审、二级监查、三级稽查与四级视察相结合，大大提高了临床试验的质量。临床研究方案设计、实施、评价、分析各工作组既独立、又协作的组织模式不断得到推广应用，为多中心临床研究质量提供了机制保障。

（4）建立中药注射剂安全性评价研究平台　自2009年起，中药注射剂生产企业按照CFDA要求，陆续开展中药注射剂安全性再评价工作，目前大多采用医院集中监测研究方案。由于缺乏相应的规范，导致同类研究的质量参差不齐，结论受到质疑。为解决相关问题，中华中医药学会临床药理分会和中药注射剂产学研合作组织牵头，制定了中药注射剂医院集中监测研究专家共识；中国中医科学院临床评价研究所牵头完成了《中成药上市后安全性医院集中监测技术规范》；天津中医药大学循证医学中心发布了中药注射剂集中监测研究设计、实施过程质量控制和研究总结报告等7项技术规范。一系列关键技术的建立和应用，对保障中药注射剂安全性评价研究质量起到保障作用。

针对医院集中监测研究存在的费用高、效率低、样本小、不连续等问题，天津中医药大学循证医学中心创建了基于主动获取的中药注射剂安全性监测系统（ADRS），同时建立基于iOS和安卓（Android）的移动客户端数据获取系统，规避医院计算机网络条件约束，便于医务人员使用。该系统弥补了ADR被动报告系统的不足，实现高效率、低成本、全周期的中药注射剂风险系统监测，同时通过数据积累和汇聚，形成中药注射剂安全性大数据，可用于中药不良反应和相关危险因素的关联分析和风险管控。