临床试验注册和伦理审查体系逐步完善

临床试验要遵循《赫尔辛基宣言》，并遵守临床试验相关的法规。伦理学要求贯穿临床试验的各个阶段，核心内容是保障受试者的权益，对已知或未知风险进行系统评估，最大程度地保证受试者的获益大于风险。研究方案需要经过独立伦理委员会的审查和批准才能开始招募受试者。2010年国家中医药管理局、国家食品药品监督管理总局（原国家食品药品监督管理局）先后颁布了《中医药临床研究伦理审查管理规范》。2011年国家中医药管理局又颁布了《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》，一系列法规文件的出台为伦理审查工作提供了充分的指导。世界中医药学会联合会伦理审查委员会在国家中医药管理局支持下，对全国37家机构进行了“中医药临床研究伦理审查平台评估”。目前中药临床研究伦理审查平台的数量和质量快速发展，对于引导和规范中医药临床研究伦理审查工作，更好地保护受试者的权益，推动中医药临床研究质量的提升起到重要作用。

为提高临床研究的质量，需要从入口把关，因此临床试验注册受到医学界的高度关注，国际医学期刊编辑委员会是最早认同并着力推动临床试验注册的国际性学术组织。2005年，国际医学期刊编辑委员会宣布临床试验只有注册才能发表，这使国内外临床研究人员开始重视临床研究方案的伦理审查和注册。为解决各国各地区在推行临床试验注册方面的不同步问题，WHO组织建立了国际临床试验注册平台。中国循证医学中心从2004年起按照WHO国际临床试验平台的标准筹建中国临床试验注册中心（ChiCTR），2005年10月开始受理临床试验注册申请，2007年7月成为WHO国际临床试验注册机构协作网一级注册机构。