芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床研究

心肌梗死后患者的二级预防是心血管病研究领域的热点和重点。大量研究证实，抗血小板药、他汀类、钙离子拮抗剂、血管紧张素酶抑制剂、利尿剂等药物具有一定的预防作用，但也存在费用高、患者依从性低、长期用药不良反应增加等不足。中医药具有作用温和、价格低廉、安全性好等优点，适合长期预防用药，但缺乏高质量的研究证据。在国家“十五”科技攻关计划和中医药行业科研专项支持下，张伯礼组织开展大规模多中心随机对照临床试验，证明了芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床效果。本项目是第一个中医界牵头组织实施的、在WHO临床试验注册平台注册、国际卫生研究机构参与评价的大规模临床研究，具有自主知识产权，是中医药循证研究的范例。

研究类型：多中心随机双盲平行对照临床试验。试验注册号：ChiCTR-TRC-00000002。

纳入标准：心肌梗死病史在4周～2年间的患者；患者年龄为18～75岁之间；中医证型为气虚血瘀证。排除介入和心脏搭桥术后患者及合并其他严重疾病或不适合参加临床试验的患者。

干预措施：试验组：芪参益气滴丸（0.5 g，Tid）+阿司匹林片模拟剂（100 mg，Qd）；对照组：芪参益气滴丸模拟剂（0.5g，Tid）+阿司匹林片（100 mg，Qd）。试验组和对照组基础用药参照相关临床指南，但抗血小板药物和活血化瘀中药禁用。患者接受试验药治疗12个月，停用试验药后随访6个月。

结局指标：主要结局指标是复合心血管终点事件（心血管死亡、非致死性再梗死、非致死性卒中）；次要指标是严重心律失常、心力衰竭、心源性休克、血运重建、肺栓塞和深静脉血栓。

研究结果：共纳入3505例合格病例进入随机分配，试验组1746例，对照组1759例。主要指标：试验组第12个月和第18个月复合终点事件发生率分别为2.98%和3.67%；对照组复合终点事件发生率为2.96%和3.81%。次要指标：试验组第12个月和第18个月次要指标发生率分别为2.41%和2.98%；对照组次要指标发生率分别为2.44%和3.30%。两组比较差异无统计学意义。药物相关不良事件试验组（65例）低于对照组（86例）。

结论：芪参益气滴丸和阿司匹林对心肌梗死二级预防具有相似的效果。中药具有综合调节作用，可作为阿司匹林抵抗及禁忌患者的替代用药。