完成了一批高质量的随机对照试验,彰显了中医药优势

(一)完成了一批高质量的随机对照试验,彰显了中医药优势

在国家“十五”科技攻关计划资助下,张伯礼牵头完成了第一个在WHO试验平台注册的中医药循证评价研究项目——“芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究”(MISPS-TCM),在全国16个省市88家医院募集了3505例合格病例,项目试验周期6年,开创中医药大规模循证评价成功实践。并在实践中建立了符合中医药特点的大规模临床研究设计、实施、质量控制等系列关键技术,包括方案设计、中央随机化、试验药品编盲与配给、试验中心选择、受试者募集、研究者培训、三级监查、终点事件评估、数据核查、数据动态管理和过程评价等关键技术。每项关键技术匹配一套标准操作程序,为中医药多中心大规模循证研究的开展提供方法学借鉴,在国家“十一五”科技支撑计划,重大新药创制专项及国家“973”计划等项目中应用。研究成果为中成药上市后再评价提供技术支持,为客观评价中医药疗效奠定了方法学基础,促进了中医药临床研究质量的整体提升,在行业内起到示范作用,并培养了一支中医药循证评价研究的队伍,研究成果获得国家科学技术进步奖二等奖。

近几年来,一些中医药循证评价项目顺利完成,取得了突出成绩,客观地评价了中医药的临床疗效,为临床实践和合理用药提供了高级别的证据。2016年12月,复方丹参滴丸(T89)治疗稳定型心绞痛完成美国FDA三期临床试验,这是首个完成美国三期临床试验的复方中药,具有标志性意义。芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭、麻杏石甘汤+银翘散治疗甲型H1N1流感、电针治疗严重功能性便秘、电针治疗女性压力性尿失禁等高质量临床研究,分别在JACCAnnals of internal medicineJAMA等国际知名期刊发表,用高质量的证据彰显了中医药的疗效优势,产生了广泛的国际学术影响。