完成POP循证评价研究和补肾益精法治疗POP的临床规范化研究,建立POP临床规范化方案和综合评价...
完成了中医药治疗原发性骨质疏松症(POP)循证医学系统评价研究和补肾益精法治疗POP的临床规范化研究;建立了“证病结合,分型论治”POP的临床规范化方案和综合评价体系,系统科学、整体性指导临床试验研究。
开展了中医药治疗POP的循证医学系统评价研究,并在国际循证医学协作网注册并发表,并建立了规范的研究方法和评价技术。利用EMBASE、MEDLINE、CENTRAL、CNKI、CBMdisc、万方等进行“主题词”标准检索。发现补肾中药与安慰剂对照,明显地提高了腰椎与股骨颈骨密度(BMD);与阳性药物对照,显著提高腰椎BMD。
完成了“补肾填精法”治疗POP的随机对照临床研究,证明其安全有效。选择80例50岁以上肾精亏虚的绝经后骨质疏松症妇女,随机分为3组:① 中药组30例,用补肾益精方治疗。② 雌激素组20例,乙烯雌酚治疗。③ 对症治疗组30例,补充钙剂。治疗6个月后,进行相关指标检测。证明了:① 治疗后中药组腰背酸楚症状改善总有效率96.7%,耳鸣耳聋、夜尿频数、足跟疼痛、面白虚浮、神疲乏力、动则气喘、头目眩晕、失眠多梦、语声低微、舌淡白、脉沉细等症状体征的改善率均明显优于雌激素组和对症治疗组;② 雌激素组和中药组的腰背疼痛最终消失率分别为70%和73.3%,均明显高于对症治疗组(P<0.05);③ 治疗后雌激素组和中药组甲状旁腺激素(PTH)、降钙素(CT)与治疗前有显著下降(P<0.05),骨钙素(BGP)、碱性磷酸酶(AKP)轻度下降(P>0.05)。说明雌激素和补肾益精中药能改善骨代谢,增加骨形成,减少骨吸收。
进一步完成了补肾益精法治疗POP的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究,证明了温肾阳颗粒、滋肾阴颗粒(补肾益精方拆方)治疗POP疗效确切。通过制订“补肾益精法”治疗POP的随机双盲双模拟、安慰剂对照、多中心临床研究方案,在国际www.clinical trials.org注册并发表。受试者来源于4个临床研究中心,共计200例。温肾阳颗粒组(淫羊藿、骨碎补等)及其安慰剂组各50例,滋肾阴颗粒组(女贞子、旱莲草等)及其安慰剂组各50例。各组均同时服用基础治疗量钙剂。按照该方案完成了6个月的治疗和6个月随访。结果发现,与安慰剂比较,治疗6个月后,温肾阳颗粒总有效率92%,滋肾阴颗粒总有效率90%,并都能够明显缓解患者骨骼疼痛、腰膝酸软、畏寒肢冷、下肢抽筋、腿软困重、夜尿频多等临床症状体征。温肾阳颗粒能提高腰椎BMD,随访6个月后还能维持治疗前水平;滋肾阴颗粒提高腰椎BMD 4.1%,随访6个月后还能提高到4.7%。发现温肾阳、滋肾阴颗粒治疗6个月后,也改善了POP患者腰膝酸软、畏寒肢冷等“肾精亏虚”的状态。结果还发现,与安慰剂比较,温肾阳颗粒提高骨代谢合成指标骨钙素(BGP),降低骨代谢吸收指标Ⅰ型胶原交联羧基端肽(CTX);滋肾阴颗粒提高骨代谢合成指标Ⅰ型前胶原氨基端延长肽(PINP),降低CTX。证明了温肾阳颗粒、滋肾阴颗粒均能增加骨形成,还能抑制骨吸收,都具有“双重调节骨代谢”作用。