中医药临床疗效循证评价

[摘要] 中医药学的形成和发展源于临床实践的观察和总结，并在大量实践中结合思辨上升为理论，形成的理论进一步指导临床实践并在实践中检验，遵循的是“实践-理论-实践-理论”螺旋上升的发展路径。不管是从实践到理论，还是从理论到实践，其中的重要环节是效果的评价，只有评价才能检验治疗是否有效、理论是否正确。所以说，临床疗效评价贯穿中医药学发展的全过程。

自1996年循证医学引入中国，就与中国医疗实践紧密结合，循证医学与中医药学在实践中从碰撞走向融合，经历了理念认同、实践探讨和创新发展三个阶段。通过循证医学培训，形成了一支具有中医药背景且熟悉循证医学知识的复合型人才队伍，在平台建设、人才培养、二次研究、临床随机对照试验、真实世界研究、指南和标准研制和方法学研究等方面取得了系列成果。

中医药循证评价研究数量快速增长，转化应用效率得到提升。临床试验文献量从每年不到20篇，增加到每年5000余篇；中医药系统评价/Meta分析从1998年的1篇增加到现在每年500余篇，已发表中医药和针灸相关循证（Cochrane）系统评价也有200余个。中医药系统评价/Meta分析方法用于临床指南和标准制定，截至2017年初已有168项标准和指南进入中华中医药学会审查。

中医药临床研究质量不断提高，彰显了中医药优势。张伯礼牵头完成了第一个在WHO临床试验平台注册的中医药循证评价研究项目，建立了符合中医药特点的大规模临床研究设计、实施、质量控制等系列关键技术，为中医药多中心大规模循证研究的开展提供方法学借鉴，成果获得国家科学技术进步奖二等奖。复方丹参滴丸（T89）治疗心绞痛完成美国FDA三期临床试验，具有标志性意义。芪苈强心胶囊治疗慢性心衰、麻杏石甘汤+银翘散治疗甲型H1N1流感、电针治疗严重功能性便秘、电针治疗女性压力性尿失禁等高质量临床研究，分别在Journal of theAmericanCollege ofCardiology（JACC）、Annals of internalmedicine、JAMA等国际知名期刊发表，用高质量的证据彰显了中医药的疗效优势，产生了广泛的国际学术影响。

在中医药循证评价方法学方面，开展了创新性工作。中国学者主持或参与制定了国际临床试验报告标准（CONSORT）中药复方、针灸等随机对照试验发表规范。针对中药注射剂安全性再评价的问题和需求，建立了基于真实世界的安全性评价技术体系。建成了“中医药临床证据数据库（CED）”，成为中医药专业证据库。

中医药循证评价研究平台不断发展壮大。中国中医科学院和天津中医药大学先后建成循证医学教育部网上合作研究中心分中心。北京、上海、成都、南京等高等中医药院校建立了专门的循证医学研究机构，并开展教学、科学研究和人才培养工作。国家中医药管理局临床研究基地建设和伦理审查体系建设成效突出，拓展了中医药循证评价研究平台。

中医药临床疗效循证评价研究推动了证据的产生、评价和应用，彰显中医药的优势，提高了临床诊疗水平，服务于中药大品种培育，推动了中医药国际化进程。