方剂配伍与组分中药

[摘要] 方剂是中医临床治疗的主要手段，其作用形式是多成分、多靶点、多途径整合调节，符合现代治疗学的发展趋势。遵循君臣佐使、七情和合等中医药理论的指导，以饮片配伍来组方制药是传统中药发展模式，悠久的历史积累了丰富的经验，至今仍在临床上广泛使用。然而，“丸散膏丹，神仙难辨”，饮片配伍形成的中药缺乏对药效物质的微观分析，也很难认识复方作用的机制，同时也不能保证中药产品安全、有效和质量可控。中药复方起效的物质是什么？作用机制是什么？组方配伍是否合理？配比是否适当？这些问题都是方剂研究的关键科学问题，是制约中药现代化和国际化的基础性问题，需要现代中药研究理论和方法的创新。

1999年，王永炎和张伯礼两位院士承担了第一个中医药“973”计划项目——《方剂关键科学问题的基础研究》，运用现代研究方法诠释方剂配伍理论的科学内涵，在研究过程中逐渐凝练目标，形成了组分中药的概念，开辟了方剂关键科学问题研究的新思路，初步诠释了方剂作用规律——“方剂在病证结合、方证对应、理法方药一致的条件下，通过多组分作用在多靶点，融拮抗、补充、整合、调节等多种功效而起到治疗作用”。张伯礼提出以组分配伍研制现代中药的理念，特别是提出“效应配伍”理论，即“突出主效应、兼顾次效应、降低副效应”，是对君臣佐使、七情和合等配伍理论的继承发展，为研制兼具现代药物特征和复方优势的创新中药提供了理论指导和策略指引，创建了组分中药研制的研发模式和技术平台。

组分中药理论不仅为揭示方剂作用原理提供了理论指导，也搭建了传统中药与现代中药的桥梁，是中药现代化研究的一项标志性成果，成果应用又推动中医药现代化研究深入发展。首先，为揭示中医药治病原理提供了理论和方法。方证相应是中医治病的原则，但中药如何起效这个“黑箱”一直没有被揭开，运用组分中药理论和方法可以阐释中药治病原理，同时推动中医药其他理论的诠释。其次，推动中药化学、药理学和药代动力学研究方法的进步。建立了中药组分制备、组分功效表征、活性筛选及评价、体内过程分析、组分配比优化等关键技术体系。第三，研制成功了物质基础和作用机制相对清楚的组分中药。组分中药研制突破了既往以临床经验、饮片组方研制中药的传统思维，开拓了基于组效关系、组分配伍优化设计创制现代中药的新模式，研制成功了芪参益气滴丸、三叶片等组分中药。第四，为中成药二次开发和大品种培育提供了理论支持和技术保障。传统中成药普遍存在临床定位不清、作用机制不明、质量标准落后等问题，解决制约中药大品种做大做强的关键问题，需要运用组分中药理论方法，实现药效物质和作用机制相对清楚。第五，为中药制药技术升级奠定基础。中药是多成分复杂系统，制药过程控制难度大，采用组分中药研制技术，明晰关键药效物质，为工艺优化提供目标，从而保障制药过程透明化，提供产品批次间的一致性。

组分中药理论和方法是具有源头创新的开拓性工作，是推动实现中医药现代化和国际化的关键，将引领中医药理论诠释、科技进步和产业发展，为提高中医临床疗效和质量提供支撑。