针刺治疗慢性严重功能性便秘的临床试验
慢性便秘影响着世界近16%的人群。大多数慢性便秘是功能性的，会直接影响患者的生活质量。泻剂治疗便秘有效，但停止泻剂治疗后，便秘症状会重新出现。前期研究及系统评价提示，电针治疗慢性便秘有效，然而由于研究存在较多方法学缺陷，导致证据质量不高。刘保延带领团队开展了电针治疗慢性严重功能性便秘的临床随机对照试验，评价电针的治疗效应和疗效维持效应，证明电针疗效优于假电针。研究结果在国际著名医学期刊Annals ofInternalMedicine（《内科学年鉴》）发表，具有重要的示范作用，成果被列入2016年度中医药十大新闻。
研究类型：多中心随机平行对照临床试验。试验注册号：NCT0172650494。
纳入标准：患者符合功能性便秘诊断标准（参照功能性胃肠病罗马Ⅲ诊断标准）；严重功能性便秘病史3个月以上，每周完全自主性排便次数≤2次；患者年龄18～75岁；除了应急用药（甘油或山梨醇肛管灌肠）外，未服用便秘药物至少2周，未接受针刺治疗便秘，过去3个月内未参加其他试验。排除肠易激综合征或药物引起的便秘及其他不适宜参加临床试验的患者。
干预措施：电针组：针刺双侧天枢（ST 25）、腹结（SP 14）、上巨虚（ST 37）。患者仰卧位，采用0.30×50mm或0.35×75mm毫针缓慢垂直刺入双侧ST 25、SP 14 30～70mm，直至刺到腹壁肌肉层。将电针仪电极横向连接到双侧ST 25、SP 14针柄上。调节电针仪参数为疏密波10/50 Hz，电流0.1～1 m A，以患者耐受为度（穴位周围皮肤轻轻颤动，无痛感）。采用0.30 mm×40mm毫针垂直刺入双侧ST37约30 mm，不连接电针仪，每10 min对ST 37行一次提插捻转手法，共行手法3次，以得气为度（穴位处酸麻胀重感）。假电针组：浅刺双侧天枢、腹结、上巨虚同一水平的旁开非穴点。天枢非穴点位于天枢穴水平旁开1寸，脾经和胃经连线中点；腹结非穴点位于腹结穴水平旁开1寸，脾经和胃经连线中点；上巨虚非穴点位于上巨虚穴水平旁开，胃经和胆经连线中点。采用0.30 mm×25 mm毫针直刺3～5 mm，不做任何手法。与电针组相似，将特制电针仪（外观如常，内部电源线剪断，无实际电流输出）的电极横向连接在双侧sham ST 25，sham SP 14针柄上。开启特制电针仪时，参数显示与正常电针仪一致。
电针和假电针组均包括28次治疗，每次治疗持续30min，共治疗8周。前两周治疗5次/周，后6周治疗3次/周。停止试验治疗后随访12周。采用华佗牌一次性针灸针和华佗牌SDZ-V型电针仪。来自15个中心的15名具有临床经验的针灸医师经培训后负责电针和假电针的治疗。若有患者连续3天或以上没有排便，允许使用一次110 m L甘油灌肠剂或40～60 m L开塞露作为应急用药，药物使用时间、剂量、次数等要详细记录在排便日记卡上。
结局指标：主要结局指标：治疗8周期间周平均完全自主排便次数（CSBMs）与基线比较的变化值。计算方法是将治疗8周所有CSBMs相加除以8所得均数。次要结局指标：随访12周期间周CSBMs与基线比较的变化值；治疗8周期间自主排便次数（SBMs）与基线比较的变化值；治疗8周期间粪便性状评分与基线比较的变化值；治疗8周期间排便困难程度评分与基线比较的减少值；第4周和第8周便秘生活质量评分量表（PAC-QOL）评分与基线比较的减少值；治疗8周及随访12周期间周CSBMs≥3次患者的比例；治疗4周、治疗8周、随访12周期间应急用药及其他措施使用率及使用频次。
整个22周试验期间，所有患者都要填写排便日记卡，并在基线、治疗第4周和治疗第8周填写PAC-QOL量表。排便日记卡包括排便次数，自主排便次数（SBMs），完全自主排便次数（CSBMs），粪便性状，排便困难程度，以及药物使用。
研究结果：共有1075患者进入随机分配，电针组和假电针组分别为536例和539例。与基线比较治疗8周周平均CSBMs增加值，电针组为1.76（95%CI，1.61～1.89），假电针组为0.87（95%CI，0.73～0.97），组间差异有统计学意义（P＜0.001）。与基线比较随访12周周平均CSBMs增加值，电针组为1.96（95%CI，1.78～2.11），假电针组0.89（95%CI，0.69～0.95），组间差异有统计学意义（P＜0.001）。治疗8周期间，周平均CSBMs≥3次患者比例电针组为31.3%，假电针组比例为12.1%，组间差异有统计学意义（P＜0.001）。随访12周期间，周平均CSBMs≥3次患者比例电针组为37.7%，假电针组为14.1%，组间差异有统计学意义（P＜0.001）。在8周治疗期间，与假电针组比较，电针组可以有效地增加周SBMs次数，改善粪便性状，缓解排便困难程度，提高患者生活质量评分（P＜0.001）。治疗4周、8周及随访12周两组间应急药物及其他措施使用比例均无明显差异（P=0.21）。电针组不良反应发生率为5.8%，假电针组为4.5%。
结论：电针是治疗严重功能性便秘安全有效的疗法。