中医临床疗效评价面临的主要问题分析

但实践也证明，临床流行病学在“小数据”时期，通过“简单范式”，解决了“固定干预”对所对应群体的临床研究问题，较客观真实地回答了这一干预的临床效果，对于现代医学新方药、新技术发现大多先在实验室模式生物中得到结果，再到人为营造的“理想”临床环境中在人身上来试验的问题。同样，对于中医已经形成的“专病专方”“中药新药”或已经确定的新技术、新方案，用这样的方法来进行临床验证研究也是合适的。但它不能解决中医新方药、新技术、新方案在临床中发现并不断优化的问题，不能解决中医普遍应用的辨证论治疗效评价与临床研究的问题。

中医自身发展规律决定了中医“从临床中来，到临床中去”的发展模式，从“神农尝百草”开始至今没有根本的变化。辨证论治作为中医的基本理念和方法，从张仲景《伤寒杂病论》开始，历代对其都有完善和补充，但其基本方法沿用至今。辨证论治在医患交互过程中，灵活采取异病同治、同病异治的方法，因人、因时、因地治宜，形成动态、个体化、复杂干预的特点。中医在每次辨证论治中通过“患者报告”或“医师报告”的方式，都有治疗效果的判断，但并未建立起自己明确、系统的疗效评价方法。“临床流行病学”利用结构化的“病例观察表”收集数据的方法，解决了“固定干预”对群体患者的临床研究问题。但对于辨证论治“不固定干预”的群体评价则陷于困境。究其原因，是由于“固定干预”的临床研究采取的是“简单范式”下“抽样的精确小数据”的研究方法，而对于“复杂范式”下“全样本的混杂大数据”没有很好的处理方法。

随着复杂性系统科学、大数据理念、方法和技术的出现，使临床研究中的人们的世界观、价值观与方法论从“简单范式”向“复杂范式”进行转化，而“临床科研信息共享系统”的建立，则利用大数据、互联网、云计算、人工智能等技术方法，解决了“混杂大数据”收集、转移、存储和分析利用的技术难题，“真实世界中医临床科研范式”已然形成，催生出符合中医辨证论治个体诊疗特点的中医临床研究新模式，必将使中医临床疗效得到新的提升，服务范围得以扩大，满足健康中国建设中对“全生命周期”服务的要求。