四、结　　语

中医药临床疗效的科学表达是中医药事业可持续发展的基础。只有通过循证评价研究产出高质量的有效性和安全性证据，才能保障中医药临床合理使用，提升临床疗效并走向国际。这也得到政府的重视，国家重大新药创制重大专项、中医药现代化研究专项、国际合作专项均设立了循证评价项目，从国家层面加强引导，推动中医药循证评价研究。

随着临床试验透明化、药物临床试验管理规范、临床流行病学、循证医学理念和方法不断领会运用，中医临床研究质量明显提升，中医临床研究者的规范意识也显著加强，但也有较多问题有待于解决。从临床文献数据可以看出：虽然有大量的临床研究文章发表，但未能成为高质量的临床疗效证据，主要原因是临床研究方法存在问题。我们对5本中医药期刊过去10年发表的2252篇中医药“随机对照试验”报告质量和方法学质量进行抽样调查发现：中医药RCT研究质量10年来有一定的提升，但在随机、盲法、对照药合理性、疗程合理性、结局指标合理性，研究注册和伦理审查等方面问题仍然突出。虽然每年有500篇左右系统评价/Meta分析发表，但相对于每年近万篇的研究分析，文献转化效率不高，存在低水平重复问题，系统评价和Meta分析研究对纳入试验的质量评价和数据合并分析也存在较多问题，影响系统评价结果的客观性和可靠性。因此需要解决中医药临床研究质量和转化效率两个关键问题。

适应中药特点和辨证论治模式的中药临床评价方法学有待于进一步探索，特别是建立适应中药特点和辨证论治模式的评价指标、标准和方法学，是未来中药临床评价领域的关键问题。中药临床疗效的体现有不同类型，一类是针对急性传染病病原，如青蒿素治疗疟疾，或针对一个典型症状，如安宫牛黄丸治疗高热昏迷，那么，可以将杀灭病原微生物或逆转一个症状作为疗效评价指标；另一类而且多数是整体调节，患者健康状态的好转，各种能力的恢复和生活质量的提高，评价疗效时不仅限于各种率（有效率、好转率、痊愈率）的变化及辅助检查、实验室检测等指标，应该更加关注患者感受，突出以人为中心，注重中医药整体调节作用的评价。

总之，提高研究质量和转化效率是中医药临床研究领域的重要课题，还需要中医药科技工作者不懈努力。尽管还有很多不尽完善的地方，但我们已从中医药的临床研究水平快速提升中看到了希望。