（一）研究背景

2009年3月，墨西哥暴发“人感染猪流感”疫情，并迅速在全球范围内蔓延。6月11日，WHO宣布将甲型H1N1流感大流行警告级别提升为6级，全球进入流感大流行阶段。此次流感为一种新型呼吸道传染病，其病原为新甲型H1N1流感病毒株，病毒基因中包含有猪流感、禽流感和人流感3种流感病毒的基因片段。该病发病急骤，病情演变迅速，传播广泛。6月27日，疫情就已蔓延到全球108个国家和地区，确诊病例达5万余例，死亡病例218例。5月11日，我国内地报道首例甲型H1N1流感病例。至2010年1月2日，全国31个省份共报告确诊病例120940例，治愈111057例，死亡病例659例。

WHO及原卫生部甲型H1N1流感诊疗方案推荐的治疗方法主要是及早应用抗病毒药物磷酸奥司他韦或扎那米韦，可降低重症发生率及改善预后。但我国人口基数巨大，磷酸奥司他韦或扎那米韦库存量少。为了应对可能出现的暴发性疫情，结合我国的国情，发挥中医药在治疗急性传染病的优势是现实的选择和需要。而中医学在与流感等传染病长期斗争的历史过程中，不仅积累了丰富的临床经验，并具有系统的理论指导，为现代中医学防治传染病提供了宝贵的财富。因此，为进一步发挥中医药应对新型甲型流感的作用，在2009年甲流暴发后，国家中医药管理局及时启动了“中医药防治甲型H1N1流感、手足口病与流行性乙型脑炎的临床方案与诊疗规律研究”行业专项（2009行业专项），科学系统地开展中医药防治甲流等传染病的临床与基础研究，整体提升中医药防控新发、突发传染病的能力。