组分中药理论和方法，推动中成药二次开发和大品种培育

中药上市品种多，但市场份额小，主要原因是产品科技含量低，药效物质、作用机制不明，质控水平低，市场定位不准。将组分中药研制相关技术成果转化应用，较好地解决了相关问题。找准品种的临床优势定位，围绕药效物质和作用机制“两个相对清楚”，以组分化学为基础，开展系统的药学研究，优化工艺，提高质控水平。针对影响中药品种做大做强的共性问题，从临床定位、质量控制、制剂工艺优化、药效与机制研究、临床优势再评价等方面形成了中药二次开发程序和规范，建立了名优中成药二次开发系列关键技术和共性技术平台，形成了名优中成药二次开发模式，提升中成药科学内涵，提高产品质量和临床疗效。中成药二次开发研究方向被纳入国家新药创制重大科技专项，支持了多个中药二次开发研究。相关技术在全国推广应用，不但丰富了中药科学内涵，也培育了中药大品种群，目前过亿元品种已达500余个，过10亿元品种50余个，是科技创新推动传统产业发展的范例。

传统中药缺乏对药效物质的分析和质量控制，缺乏合理的质量控制标准。组分中药的研究思路与方法，有助于推动中药质量标准的提升。随着组分中药研究理论和方法的应用，中药药效物质及作用机制研究的不断深入，中药“安全、有效、均一”的质量评控体系也不断完善，特别是对补足中药质量评价中存在的“指标成分选不准、含量范围定不准、药效关联性不强”的短板，具有重要指导作用。