一、研究背景

2002年11月，严重急性呼吸综合征（severe acuterespiratorysyndrome，SARS）在我国广东省出现。2003年3月初北京出现第一例输入性SARS病例，突如其来的SARS严重地威胁人民生命健康，对正常社会生活秩序形成巨大冲击。

面对SARS严峻的挑战，首先，广东省中医药工作者以采用中西两法积极救治，取得了初步经验。2003年5月8日，时任中共中央政治局委员、全国防治非典型肺炎总指挥吴仪在北京召开了中医药专家座谈会，强调要充分认识中医药的科学价值，积极利用中医药资源，中西医结合共同完成防治非典型肺炎的使命。发挥中医药辨证论治的优势，中西医有机结合，降低病死率，提高疗效，同时能够用临床流行病学、循证医学的方法，评价中医药参与治疗的有效性和安全性，成为当时中医药工作者义不容辞的重任。国家科技部、国家中医药管理局及北京市科委积极响应，紧急启动了“中西医结合治疗SARS的临床研究”。本项目由中国中医科学院牵头，刘保延、翁维良作为项目负责人。参与单位有北京地区11家SARS临床定点医院及北京大学、中国人民大学、301医院的数理统计部门和专家。紧急组织了一支以中医药医务人员为主体，数理统计、临床流行病学、计算机学等领域专家参与的多学科、多部门的中医、中西医结合防治SARS的科技攻关队伍。中国中医科学院临床评价中心建立了数据管理的技术平台和质量控制、统计分析的专门团队，开展了一场别开生面的研究。

纵观SARS发生发展规律，符合中医“瘟疫”范畴。SARS的暴发流行及人们对其几乎完全未知所带来的极度恐惧，给当时的临床救治造成极大的困难，在如此特殊的情形下开展临床救治方案及其评价的研究所面临的困难是空前的。当时的主要困难包括：首先，SARS几乎是完全未知的急性传染病，传播途径、防护措施和诊治方案极为有限，医护人员感染风险很高。临床病例集中暴发、不明的传染源和传播途径、高危险性、高病死率和治疗困难成为生死攸关亟需解决的问题。其次，临时组织的多科室和以青年为主的一线临床医务人员队伍，专业基础知识薄弱，临床经验欠缺，给临床救治及其方案研究的实施带来极度困难。第三，既往临床研究高度统一协调实施的常规研究模式与SARS紧急形势和烈性传染性疾病的特殊救治管理要求之间的巨大差距和矛盾，例如，既往临床研究中要求的同一给药方案、严格的随机盲法等在SARS的实际研究中难以实施，甚至连研究资料的及时获取和转移都非常困难（临床研究的资料不能带离隔离区、隔离区内通讯联络困难等）。为此，本项目实施中充分利用现代通讯设备，病房内外结合、青年一线临床专家和二线老专家结合，强调发挥中医温病辨证施治的优势，将专病专方与个体化诊疗结合，以临床疗效为导向，以改善症状、降低病死率为目标。同时结合SARS临床救治工作开展科研，临床与科研工作一体化强调遵循国际公认的临床研究质量控制规范（GCP）的原则，结合SARS的临床救治实际，科学设计研究方案。强调临床研究一般原则与SARS临床实际情况结合的方法学创新，保证研究实施的可操作性。在客观指标的获取上下功夫。如CRF内容尽量简化，胸片等指标获取尽量规范、客观等。充分发挥各级各层面的行政组织和技术力量，专业化分工协作，群策群力。充分发挥信息技术在SARS特殊管理模式下的信息实时传递和动态管理的优势，严格、科学数据管理及统计分析建模技术。努力减少研究和分析过程中的偏倚，保证研究结果的真实性。