(二)发展脉络

(二)发展脉络

循证医学的思想形成于20世纪中后期,循证医学理念的奠基人是英国流行病学家阿奇·科克兰(Archie Cochrane)。而“循证医学”(Evidence-based medicine,EBM)概念是1991年由加拿大戈丹·盖亚特(Gordon Guyatt)首次提出,并与大卫·萨基特(DavidSackett)成立了循证医学工作组,明确了循证医学的概念,启动了教学和推广。1993年国际循证医学(Cochrane)协作网成立。1996年华西医院刘鸣提出筹建中国Cochrane中心,李幼平具体领导和组织启动工作,1997年原卫生部批准成立中国循证医学中心,1999年3月,中国Cochrane中心成为Cochrane协作网正式成员,全面开展EBM的传播和普及工作。

自1996年循证医学引入中国,就与中国医疗实践紧密结合,循证医学与中医药学在实践中从碰撞走向融合,经历了理念认同、实践探讨和创新发展三个阶段。循证医学的方法能否应用于中医学临床实践和科学研究,这是1999~2004年间广泛讨论的热点问题。陈可冀、王永炎、张伯礼、赖世隆、李幼平、刘保延、胡镜清等专家学者纷纷发表观点,讨论引入循证医学对推动中医药发展的重要性、可行性及任务,形成了“一要学、二要用、三要知道局限性、四要创新”的指导思想。

1999年,李幼平和刘鸣发表题为“循证医学与中医药现代化”文章,指出:采用国际公认的方法学和标准去重新认识和解释中医药,评价中医药的疗效,用国际公认的学术语言和理论,帮助传统中医走出国门,临床流行病学和循证医学应是目前最好的方法之一。

2006年,李廷谦团队对中医药RCT质量进行了评价,发现了一系列方法学问题和报告质量问题,特别是在随机序列产生及分配隐藏、盲法的实施、样本量估算、研究中心的配置、对照干预的选择、疗程合理性、结局指标实用性等方法学层面问题突出。研究结果在中医药界引起了强烈反响,对推动中医药临床研究质量提升起到促进作用。

2007年李幼平、吴泰相、卞兆祥、张伯礼等专家,发表题为“中国循证医学中心促进中医药现代化的策略”文章,明确了四大举措:在中国实施临床试验注册制度,创建中国临床试验注册与发表机制;制订中医临床试验报告标准(CONSORT for TCM);全面展开中医Cochrane系统评价,按国际标准评价中医药疗效;在中医从业人员中进行循证医学教育,建立和推广能够被国际社会广泛接受的中医临床实践模式。这些举措,在实践中逐步得到落实,推动了中医药循证评价实践和方法学进步。

2004~2010年,在国家“十五”科技攻关计划项目资助下,张伯礼院士牵头完成了第一个在WHO临床试验平台注册的以终点事件为评价指标的中医药循证评价研究项目(MISPS-TCM),为中医药多中心大规模临床试验的开展提供方法学借鉴,起到示范作用,成果获得2012年国家科学技术进步奖二等奖。此后,多项中医药高质量临床研究成果获得国家科学技术进步奖,并在国际知名期刊发表高层次学术论文。

2006年和2008年中国中医科学院和天津中医药大学先后获批成为循证医学教育部网上合作研究中心分中心。北京中医药大学、上海中医药大学、成都中医药大学、江西中医药大学、南京中医药大学等高等中医药院校建设循证医学研究机构,循证医学进入中医药课堂。中国循证医学中心、兰州大学循证医学中心及其他循证医学研究机构也开展了中医药循证评价工作,中医药循证研究平台不断发展,人才队伍壮大。

2010年,以“中医临床疗效评价的关键科技问题”为主题的第368次香山科学会议在北京举行。王永炎、张伯礼、王吉耀、刘保延担任会议执行主席。会议邀请多学科跨领域的专家学者与会,围绕中医临床疗效评价的理念、中医临床疗效的评价方法与指标体系、中医临床疗效的证据及其应用三个中心议题进入深入讨论,并就中医临床疗效评价的理论、指标体系、评价方法等征求各相关学科专家的建议,认为中医临床疗效的合理评价是中医药持续发展、走向世界的关键问题。

2010年,中国学者参与制定了国际针灸临床试验报告规范制定(CONSORT for acupuncture)。2017年中国学者主持制定了中药复方临床试验报告规范(CONSORT for Chinese Herbal Medicine Formulas)。中医药临床试验报告相关标准制定工作逐步实现了与国际接轨。

2016年,第一届循证中医药学国际论坛在天津召开,首次提出了“循证中医药学”概念,阐述其内涵和外延,明确了发展任务。2017年第二届循证中医药学国际论坛在杭州召开,发布了天津中医药大学循证医学中心研制的“中医药临床证据数据库(CED)”,发起了“中医药临床研究价值和证据转化效率提升(PROVER)”行动,成立了“中医药临床试验设计与评价国际委员会(CTDRIC)”。循证中医药学国际会议的召开,标志着中医药循证评价研究进入与国际联动发展的轨道。

随着大数据时代的到来,中医药研究者主动实践,建立了临床科研信息共享系统,开展真实世界临床研究,催生了临床研究新范式的诞生,基于大数据的中医药循证评价技术方法不断发展。