真实世界中医临床科研范式的提出
在“数字中医药”“临床科研一体化”“临床科研信息共享系统”10多年研究积累的基础上，在大数据、互联网、云计算的理念、方法已经渗透到人们生活、工作方方面面的催生下，2013年“真实世界中医临床科研范式”被正式提出，并很快在中医界引起很大的反响。由于世界观、价值观及方法论、技术体系的转化，使中医人与学术界对中医有了疗效自信、道路自信、理论自信、方法学自信及前景自信。使大家看到中医辨证论治的优势特色之所以被淡化，并非由于本身没有科学价值，而是由于范式的错位，研究方法论、技术平台的不适宜。临床研究的新范式，将为中医辨证论治个体诊疗优势的发挥、为新的服务业态的诞生、为中医的变革和快速发展提供理念和技术支撑。
真实世界中医临床科研范式，是以人为中心，以数据为导向，以问题为驱动，医疗实践与科学计算交替，从临床中来，到临床中去。是中医临床科研一体化特征的现代表达，也是中医继承创新发展途径的微观体现（图1-21-1）。
图1-21-1 真实世界中医临床科研范式示意图
此范式表达了中医“天人合一”、整体恒动、阴阳五行等世界观及关系本体、平衡稳态等价值观，以及从人的功能状态与相关干预来研究人的健康保障系统的方法论。是复杂范式在中医临床研究领域的具体体现。
真实世界是相对于“理想世界”而言的。二者主要是从临床科研实施的环境条件来区分的。真实世界的临床科研，是指在常规医疗条件下，利用日常医疗实践过程中所产生的信息，所开展的科研活动。在这一过程中，医务人员以患者为核心，以改善和保障患者健康状态为目标，充分发挥自己的主观能动性，选择适合的诊疗手段；所开展的医疗活动均非为了某种研究目的，而人为地对患者、医师、检测条件等进行特别的规定。目前，真实世界中日常临床诊疗实践所产生的信息，通过门诊病历、各种理化检测手段、医嘱记录、住院病历等多种形式被保存下来。
（1）“从临床中来，到临床中去”是真实世界中医发展的基本模式 在中医自身发展规律的约束下，临床实践成为中医新思路、新学说、新理论、新方药、新技术等产生的根本源泉，也使其成为中医药不同于西医等其他学科的重要特色之一。广大的中医医务工作者，首先是将从书本或前人经验中获得的中医药知识，通过临床诊疗实践转变成自己的临证经验，在经验积累的基础上，再通过“悟性”提炼升华，形成自己的学术观点，这些观点一方面又回到临床，指导自己的临床实践；另一方面通过不同途径（文章、著作、讲座等）被其他医疗工作者所学习、完善，成为大家接受的学术思想，在更大的范围内回到临床、指导大家的临床实践；部分学术思想在其代表人物及其追随者的推动下，在长期不断解决临床难题的实践中形成了学术流派，而这些经过长期临床实践检验的新思想，成为中医理论的重要组成部分。这是一个典型的、通过真实世界的中医药发展模式，这一模式通常被俗称为“从临床中来，到临床中去”。它保障了中医辨证论治个体化治疗、整体调节诊疗实践得以畅行，也使中医形成了其独特、系统的防病治病理论和方法体系。从这点来看，对真实世界的掌控能力、掌控水平，决定着中医事业发展的速度、发展的高度，决定着中医对人类健康事业的贡献度。而如何将真实世界医疗实践数据化，同时能够充分利用这些数据，就成为中医跨越式发展的关键。
（2）临床科研一体化是真实世界中医继承创新的主要形式，也是中医临床科研范式的核心 中医临床辨证论治的鼻祖张仲景，在《伤寒论》中给大家展示的临床研究方法是在“勤求古训、博彩众方”（继承的方法）的基础上，临证时通常采用“某某方加减”的方式。如，“太阳病，下之后，脉促，胸满者，桂枝去芍药汤主之”“太阳病，下之后，其人恶寒者，桂枝去芍药加附子汤主之”等。其中桂枝汤方，可以是来源于前人、别人或以往临床经验，是医者通过“知性思维”，针对“太阳病”人群共性规律的治疗方药之一，是一种沿用或学习。从根本上看是一种继承。而“去芍药”“加附子汤”，则是在对太阳病共性规律分析的基础上，结合患者具体状况，辨证思维的“抽象具体”结果，蕴含着医者临证的一种创新。可以说对每个患者的辨证论治过程，都是中医医生继承与创新的过程。这种继承创新的方式可以将其简述为如图1-21-1所示的“临床科研一体化”，即真实世界中医临床医疗实践过程，也是科研创新的过程。二者浑然一体，多姿多态，难解难分。一次小的创新可能就蕴含着一种大创新的开始。而是否创新，均通过临床疗效的实践检验。而这种临床科研一体化的临床科研方式，从张仲景开始，一直沿用至今，其主要形式并没有由于西医研究模式的冲击而发生根本的改变，只是内容更加丰富。从20世纪60年代临床流行病学及90年代循证医学的出现，中医药界积极地引入了这些方法和理念，希望能够借此解决中医临床科研问题，但实践证明这些新的方法、新的临床研究范式，只能解决部分中医问题。而随着大数据时代的到来，数字化信息技术和人工智能的研究成果，催生的适宜中医“临床科研一体化”特点的新临床科研范式将会把辨证论治个体诊疗过程中蕴含的中医对疾病认识、治疗效果、创新方药、创新理念等，从浑然一体、难解难分的“一体化”中分辨出来。
（3）“以人为中心”是真实世界中医临床科研范式的根本特点 中西医都在研究人体生命活动的变化规律，但世界观、自然观是不同的。中医将人的运动状态及运动状态转变方式的变化规律，以及人体这种变化规律与干预措施的关联关系作为其理论与方法学的核心。如果离开了“人”所生存的自然环境和社会环境，“人”的运动状态就不可能正常产生和出现。同时作为研究主体的“医者”，在理解和判断客体“患者”的运动状态时，必然受到其所信奉的文化、哲学或信仰的约束，所以无论是客体——患者或是主体——医者，均是真实世界中医临床科研的核心，任何的中医研究都不可能脱离“人”这一核心。如果只是从构成人的四肢百骸、五脏六腑、皮肉筋骨、五官七窍出发去医疗或研究，都不可能准确地把握“人”的运动状态；任何脱离“人”所生存的自然环境、社会环境与文化信仰环境来观察“人”，理解“人”，也均不可能全面、正确地解读“人”的运动状态。这与秉承还原论，认为人体可以从器官、组织、细胞、分子等各个层面去把握，通过对抗疗法来保障人体健康的世界观与方法体系是根本不同的。但正因为作为临床科研中心位置的客体“人”表象的灵活性、多样性及表象与内在变化关系、与干预关系的复杂性，对中医临床科研提出了严峻的挑战，如果没有能够完整、快捷、准确收集、处理这些复杂信息的方法和技术，真实世界中医临床科研的范式，将不可能得到有效的实施。
（4）“以数据为导向”是真实世界临床科研范式的前提与技术关键 真实世界临床科研范式的前提，是要将真实世界中临床各类诊疗信息，全面采集并数据化。而数据化的过程是临床实践事实量化的过程。量化程度越高、数据化程度就越高，而临床实践中所蕴含的各种继承创新，就能越深入细致地得到分析、挖掘和重构。但在实际操作中数据化又受到临床术语规范化、医师思维方式及临床数据采集效率等要求的制约，所以到目前为止，临床实践过程中信息数据化问题仍然是信息科技领域的前沿问题。而当海量的临床数据产生后，管理、查询、利用这些数据，也是一个新的、前沿性的研究领域。只要能够将真实世界的临床实践的诊疗信息快捷、准确、全面地数据化，形成了前所未有的大数据，才可能使中医辨证论治个体诊疗正常实施中所蕴含的各种创新，得以科学地展现。
未来临床数据、古文献数据、现代文献数据及海量的生物学实验数据，如基因组、蛋白质组和代谢组数据及借助物联网所获取的人体健康相关的衣食住行的数据的不断形成和整合，必将成为一种现实，以大数据支撑的中医临床科研的新局面即将来临。从这个角度来看，“以数据为导向”将是中医临床科研的必由之路，是中医西医有机整合、优势互补的技术关键，也是真实世界中医临床科研范式的前提和技术关键。
（5）以问题为驱动是真实世界中医临床科研范式的有效途径 真实世界中医临床科研范式的前提是将真实世界中医临床实践量化为大数据，而要从浩瀚的大数据中找到蕴含的“金矿”，主要靠“思维”角度、靠悟性。而这种悟性往往体现在能否找到一个合适的问题。围绕问题来确定研究方向，选择数据整理、整合的技术路线。在问题的驱动下，抽取数据，组成数据集，设计数据分析挖掘算法，并对所挖掘出来的结果进行临床验证。在数据抽取、数据挖掘、结果验证多次循环后，找到数据背后隐藏的医学规律和知识，依此不断地丰富和完善已有的诊疗体系，不断地提高临床的疗效，提高服务的能力和水平，提高中医药的贡献度。
问题为驱动是大数据时代的鲜明特色，积累了海量数据，要淘出金子和钻石，需要前瞻的眼光和创新的思维，关键是明确需求，找准挖掘角度。在假说为驱动的时代，我们根据假说收集数据，然后验证假说是否成立。现在我们有了数据，提出问题，利用现代数据分析挖掘技术，解决我们的问题，形成规律和知识。
（6）医疗实践和科学计算交替是真实世界中医临床科研范式的主要形式，是当代“中医从临床中来，到临床中去”的主要途径 大数据时代科学计算成为锐利的工具。以往我们更关注临床医疗实践，通过悟性来获得知识，如果悟性好，会成为一代大师，如果悟性差，医学传承就会一代不如一代。现在有了科学计算，在一定程度上替代人来记忆、分析已有临床医疗实践数据，可以获得更加准确、全面的规律和知识。但是无论是人悟出还是计算机得来，终须要在临床验证和实践。因此医疗实践和科学计算需要交替进行。
从以上所讨论的特征可以看出，真实世界中医临床科研范式给中医临床科研人员，提供了一种遵循中医自身发展规律，吸纳了临床流行病学、循证医学、转化医学理念，以信息科技支撑的，中医科研新定律、理论、技术、实践的范例，一种新的临床科研的世界观。中医临床科研的范式转换必将带来中医临床科研的“科学革命”。通过这一“革命”临床医疗人员将成为临床研究的主体，临床研究与临床实际脱节、基础研究与临床脱节等问题将得到彻底解决，隐含在辨证论治个体诊疗背后的医学规律、诊疗观点，以及医生间疗效、经验的差异将会展示在人们面前，中医的优势特色将会进一步地明确并得到弘扬。总之，中医药学将回归到自身发展道路上，以更加开放、更加包容的全新姿态，与时代同步奔驰在以信息科技、人工智能等支撑的高速公路上。