（一）研究背景

中医药学是充分体现了中华优秀传统文化的核心价值观念、原创思维方式，融合了历代自然科学和人文科学的精华，吸收了儒家、道家及佛家文化的智慧。其中“以人为本”“天人相应”“辨证论治”等先进的认知理念及诊疗方法都蕴含着中国古人对宇宙和人类生理病理的认知方式。也是人类宝贵的文化遗产，中医针灸列入人类非物质文化遗产代表作名录，《内经》《本草纲目》入选世界记忆名录。中华人民共和国成立以来，中医药在海外发展迅速。目前，中医药已经传播到183个国家和地区，已经有29个国家和地区为中医药或者针灸立法，18个国家将针灸纳入医疗保险体系。每年有13000多名留学生来华学习中医药，约20万人次境外患者来华接受中医药服务。30多个国家和地区开办了数百所中医药院校。

2015年，国务院印发了《深化标准化工作改革方案》[国发（2015）13号]，标准化改革方案的实施，对中医药标准化工作提出了新的要求。第一，深化标准化工作改革要求建立政府主导制定的标准与市场自主制定的标准协同发展、协调配套的新型标准体系，要进一步优化推荐性国家标准、行业标准、地方标准体系结构，推动向政府职责范围内的公益类标准过渡。这就要求重新考虑中医药标准层级划分，合理确定中医药国家标准、行业标准、团体标准的范围和基本框架。第二，《标准化法（征求意见稿）》中确定了团体标准的合法地位，提出依法成立的社会团体可以制定团体标准，供社会自愿采用，这是标准化改革的重要举措之一。培育和发展团体标准指导意见中，指出行业主管部门要加强团体标准的事中事后监管。如何加强对中医药团体标准的事中事后监管，促进中医药团体的有序发展，为中医药标准化管理提出了新的命题。第三，标准化改革方案提出要推动公益类标准向社会公开，加强全国标准信息网络平台建设，提供标准信息的公益性服务。加快推进中医药行业标准的社会公开，在现有的中医药标准网基础上，进一步升级维护中医药标准化门户网站，加强中医药标准信息化建设。

在2016年全国卫生与健康大会上，国家主席习近平、副主席刘延东都强调了要建立健全中医药标准体系，国务院发布的《中医药发展战略规划纲要（2016～2030年）》中，“标准”词条共出现27次，几乎贯穿在中医药行业发展的各个领域，战略规划将“完善中医药标准体系”作为未来15年中医药发展的保障措施，提出要开展中医药标准化工程研究。2015年4月，国务院印发《中医药健康服务发展规划（2015～2020年）》，提出了7项任务，将标准作为重要的保障措施之一，推进中医药健康服务规范和标准制修订工作，发挥标准在发展中医药健康服务中的引领和支撑作用。这就要求我们深刻认识中医药标准在中医药事业发展中的战略性、基础性和全局性地位，处理好标准化建设与中医药事业全局发展之间的关系。要以需求为导向，政府主导制定的标准与市场主导制定的标准共同发展，强化标准数量和质量并重，重点加强中医药医疗服务、养生保健、中药相关原材料种植、产品质量标准等，加强中医药标准体系建设，促进标准化与中医药各项重点工作紧密结合、统筹协调。

2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）正式实施，《中医药法》中提及“标准”10处，第五十条明确提出要加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网站上公布，供公众免费查阅。第四十四条提出要发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。为了配合《中医药法》的实施，迫切需要加强中医药标准体系建设，开展中医药养生保健标准的制定，促进中医药标准信息化建设，搭建中医药标准信息公开平台和资源共享平台，完成标准的网上公开。

中医药是古丝绸之路的重要载体和资源要素，为中国古今的对外交流和世界人民的健康服务做出了突出的贡献，现在仍然作为“一带一路”战略的重要内容、特殊资源和优先抓手。习近平总书记和李克强总理等国家领导高度重视中医药对外交流与合作，在“走出去”战略和“一带一路”战略中都期待中医药发挥更加重要的作用。中医药要想走向世界，服务于国家“一带一路”战略，标准化是一个重要的抓手，以WHO和ISO为平台，推进中医药标准走向世界，加快推进中医药国际标准化工作。这就要求做好家庭作业，做好国际标准与国内标准化工作的衔接，加强中医药健康服务领域、中药领域、服务贸易等方面的标准制定工作，为中医药国际标准化提供资源，推进我国的标准转化为国际标准，不断提高国际标准化话语权。