中医诊疗设备生产、使用的相关标准缺乏，中医诊疗设备进入市场存在困难

截至2015年12月底，我国现行医疗器械标准超过1000件，但是与中医诊疗设备相关的标准仅有1件。中医诊疗设备生产、使用的相关标准缺失已成为阻碍中医诊疗设备发展的根本性问题之一，导致很多有市场前景的产品目前难以推向市场。医疗器械取得市场准入的资质需要通过严格的审核，从最初的设计，进入临床验证，到通过国家食品药品监督管理部门的注册审批，以及生产过程都将受到严格的监督管理，所有的审核环节目前参照的标准基本上都是根据现代医学理论对医疗器械的要求制定的，参与审核工作的部门中缺乏具有中医专业背景的人员。而中医诊疗设备是中医理论指导下结合现代科技发展的产物，有其较为独特的理论基础和相应的内部结构，因此，中医诊疗设备在取得进入市场的资质申请过程中面临着重重困难。中医设备在临床应用中也存在缺乏收费标准，难以进入医保体系等问题，影响了基层医院采用四诊客观化设备的积极性。

在医疗仪器检测管理部门增加具有中医专业背景的人员，在安全有效的前提下建立中医独特的诊察仪器的评审标准与系统，在全国统一推行中医诊察项目收费标准都会对此问题的解决有所裨益。在日本、韩国，已将中医诊疗设备的标准制定工作列入其标准化工作进程。2009年9月，国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）成立，其工作范围及优先的工作领域就包括医疗设备的安全与质量控制，处理国际标准提案等。目前，ISO/TC249的WG4工作组正在审议脉诊仪、舌诊仪等中医诊断产品的标准制定提案，经过一段时间，中医诊察设备标准缺失的问题有望得到改善。