5.主要结果

5.主要结果

（1）中医药治疗SARS的主要症状出现率比较　524例SARS患者首发症状按发生频次从多到少依次为：发热522例（99.6%）、乏力336例（64.12%）、干咳302例（57.72%）、气短259例（49.42%）、呼吸急促211例（40.26%）、肌肉酸痛196例（37.4%）、头痛150例（28.79%）。治疗前后，两组患者主要症状出现率结果比较如下（表1-25-1）。

入组时，中西医组乏力症状出现率65.9%，西医组乏力症状出现率60.8%，中西医组略重于西医组。从治疗1～28天的观察结果显示，治疗后两组患者乏力症状均呈下降趋势，逐渐减少。经过14天治疗中西医组出现乏力人数下降为33.0%，降幅32.9%，西医组乏力症状降幅26.5%；两组降幅差为6.4%。同样的情形是，经过14天治疗后，中西医组气短出现率为23.3%，较治疗前降幅26.2%，西医组出现率为22.9%，降幅25.4%。中西医组呼吸急促出现率18.8%，降幅22.2%，西医组出现率15.2%，降幅22.8%。中西医组干咳症状出现率25%，降幅35.3%，西医组出现率20%，降幅33.2%，两组降幅差为2.1%。中西医组肌肉酸痛症状出现率4.0%，降幅34.8%，西医组肌肉酸痛症状出现率13.3%，降幅21.3%。中西医组头痛症状出现率8.5%，降幅22.1%，西医组头痛症状出现率3.8%，降幅21.1%。上述结果提示中西医组在改善乏力、气短、呼吸急促等症状方面有强于西医组的趋势，而在干咳、肌肉酸痛和头痛等症状方面似乎不如西医组。为了解上述结果的可靠性，排除年龄、病情、病程、疗程、激素用量等因素对症状的影响，采用累积Logistic模型，调用SAS中MIXED统计过程，引入两种治疗方法、年龄、病情、病程、疗程、激素用量，同时纳入治疗方法（即分组因素）与病情间的交互影响进行建模，进行多次模型的选择和迭代，随时间变化动态比较了中西结合与单纯西医对上述症状改善的差异，结果见表1-25-2～1-25-4。

结果表明，分组、病情轻重、年龄、分组与病情轻重的交互作用及疗程对患者的乏力症状改善影响均有显著性（P＜0.05）。在调整了上述因素的影响后，两种不同的治疗方法对患者的乏力症状改善影响有显著性（P＜0.05），结合前面分析乏力症状发生率可知，对患者的乏力症状改善，中西医结合治疗比单纯西医治疗有其优势。

结果表明，分组、病情轻重、年龄、疗程对患者的气短症状改善影响有显著性（P＜0.05）。在调整了上述因素的影响后，两种不同的治疗方法对患者的气短症状改善影响有显著性（P＜0.05），结合前面分析气短发生率可知，对患者气短症状的改善，中西医结合治疗比单纯西医治疗有其优势。

结果表明，年龄、病情轻重、疗程、激素用量对患者的呼吸急促症状改善影响有显著性（P＜0.05）。在调整了上述因素的影响后，两种不同的治疗方法对患者的呼吸急促症状改善影响有显著性趋势（P=0.0573），结合前面分析呼吸急促症状发生率可知，对患者的呼吸急促症状改善，中西医结合治疗比单纯西医治疗有其优势。但是，在排除了年龄、病情、病程、疗程、激素用量对疗效分析结果的影响后，两种治疗对改善患者的干咳、肌肉酸痛和头痛等症状差别无显著性（P＞0.05）。提示两组干咳、肌肉酸痛和头痛3个症状出现率的差异可能是因为诸多影响因素所导致的。

（2）两组患者的主要症状持续时间的比较（表1-25-5）

上述结果提示中西医结合组（简称中西医组）乏力、呼吸急促、气短、肌肉酸痛等症状比西医治疗组约缩短1.5天、2天、1天和2天。

对北京地坛医院135例中西医结合治疗SARS临床疗效分析中显示，在治疗后第2、第3天，中西医组患者的体温低于西医对照组（P＜0.01）。中西医组体温下降曲线较平稳（图1-25-2）。

研究结论：中西医结合治疗能够减轻乏力、气短和呼吸急促等症状，缩短乏力、呼吸急促、气短、肌肉酸痛等症状存在时间，使体温平稳下降，减少波动。

（3）对SARS肺部炎症积分的影响（表1-25-6）

从总体来看，中西医组与西医组胸片炎症总积分经Wilcox秩和检验，未见显著的统计学意义，说明两组肺部炎症吸收的总体疗效无明显差异。两组胸片炎症总积分的动态比较显示（图1-25-3），治疗后总体疗效中西医组胸片炎症总积分低于西医组；显示出较好的疗效趋势。

从图1-25-3可以看出，发病早期中西医组患者胸片炎症总积分即高于西医组，表明早期中西医组SARS患者比西医组病情重，可能是两组间疗效比较未见显著性差异的根源。以下进一步分析早期（发病7天内）即进行治疗的病例胸片炎症总积分的组间差异。

在发病7天内开始干预的重型SARS患者胸片炎症总积分，治疗前后的比较中西医组明显低于西医组，统计学检验有显著性差异（P=0.034，见图1-25-4），说明发病7天内开始中西医结合干预治疗，肺部炎症吸收明显优于西医治疗组。

以上结果表明，在发病早期即进行中西医结合干预，可减轻肺部炎症，这种趋势在重型SARS中更为明显。

（4）肺部炎症吸收时间　选择前述北京地区524例临床诊断为SARS的住院患者中记录了肺炎吸收时间的376例（其中中西医组222例，西医组154例）。“肺炎吸收时间”是指从发病到X线胸片提示肺部炎症渗出基本吸收（指肺部阴影消失或仅残留条索状阴影），由临床医师根据其X线胸片治疗前后变化确定。考虑到数据中存在截尾数据，以及基线的不均衡，应用生存函数，以肺部炎症的存在时间来建立肺部炎症吸收强度的COX模型，模型中调整基线不均衡的因素。显著性水平取α=0.05（表1-25-7、表1-25-8）。

两组在年龄、性别、病期等方面差异没有显著性意义。但中西医组重型患者比例高于西医组，而激素使用总量低于西医组。

中西医组肺炎吸收天数较西医组平均缩短2天，且总体及普通型组间比较统计学有显著性差异，中西医组治疗的重型患者肺炎吸收天数有短于对照组的趋势。

由于肺炎吸收时间原始数据中存在有截尾数据，加上没有进行完全的随机化病例分配导致基线的不均衡（如病情轻重程度和激素治疗的差异），我们应用生存函数，建立肺部炎症存在概率的COX模型。进行了两组总体及不同分型肺炎吸收强度的组间比较。

结果显示，从肺炎吸收比率来看，西医组的肺炎吸收强度低于中西医组（OR=0.763，X 2=6.64，P=0.01），差异有统计学显著性意义。

普通型两组肺炎存在概率见图1-25-5。

结果显示，在普通型病例，两组肺炎吸收时间接近（OR=0.817，X 2=2.63，P=0.10），差异无统计学显著性意义。

重型两组肺炎存在概率见图1-25-5。结果显示，两组差异有显著性意义（OR=0.591，X 2=5.96，P=0.01）。中西医组疗效优于西医组。

研究结论：中西医结合治疗有助于减轻SARS肺部炎症。

（5）对血氧饱和度（SaO2）的影响　在前述524例患者中入组观察第0～26天有完整SaO 2记录的447例的动脉血氧饱和度进行动态变化分析。SaO2检测方法：抽取动脉血1 m L，少量肝素抗凝，保持血标本与空气隔绝，立即送血气分析仪检测。SaO2=氧合血红蛋白÷全部血红蛋白×100%。评价标准：SaO2≥95%为正常，＜95%为异常。观察时间自患者纳入观察直至临床好转出院、死亡或转院失访为止。临床好转出院标准以原卫生部“传染性非典型肺炎出院标准”为依据。其中中西医组276例，西医组171组，两组在年龄、性别、病情轻重和氧支持上均无显著性意义的差异。447例SARS患者治疗后SaO2的动态变化见表1-25-9、图1-25-6。

分别调整年龄、病情分型、病程和疗程等因素，在整个疗程中两组疗效差别统计学无显著性意义（P=0.088）。进一步建模分层比较不同疗程和病情分型的组间差异，结果见表1-25-10。

在基线期第0～2天组间差异统计学无显著性意义，但是在治疗期第3～14天和后期（15天及以后）两组之间差异统计学有显著性意义。其中，在3～14天，两组的OR为exp（-0.6582）=0.5178，在15天后，OR=exp（-1.4164）=0.2426。对普通型患者来说，中西医组和西医组在降低SaO2不正常的风险上没有显著性差异（P=0.4745），而对重型患者来说，中西医结合降低SaO 2不正常的风险优于单纯西医治疗，OR=exp（-1.7173）=0.18，P=0.0001。

研究结论：中西医结合治疗可以降低血氧饱和度低下的风险，使异常波动的血氧饱和度趋于稳定。

（6）丙氨酸转氨酶（ALT）、乳酸脱氢酶（LDH）和尿素氮（BUN）的变化　前述的524例两组病例在观察全程中ALT、LDH和BUN至少有1次超过正常范围以上的病例数及其发生率见表1-25-11。结果表明，西医组ALT、LDH和BUN异常升高发生比例有高于中西医组的趋势。提示加用中药的治疗并未增加ALT、LDH和BUN异常升高的发生率（表1-25-11）。

（7）对糖皮质激素、抗病毒药、抗生素、免疫增强剂应用的影响　对前述524例中有应用糖皮质激素记载的461例SARS患者糖皮质激素用量的分析表明，在中西医组（272例）和西医组（189例）两组患者在肺部炎症吸收时间均无显著性差异意义的情况下，中西医组住院期间激素（以甲强龙计算）日均用量115.78±87.51 mg·d-1，中位数84.40 mg·d-1，单纯西医组为130.78±85.63 mg·d-1，中位数115.33mg·d-1。中西医组激素用量明显少于单纯西医组（P＜0.0001）。同时，研究还表明，318例中西医组和206例西医组中，抗病毒药使用人数分别为244例（76.7%）和177例（85.9%），抗生素的使用人数分别为286例（89.9%）和190例（92.2%），糖皮质激素的使用人数分别为272例（82.9%）和189例（96.4%），免疫增强剂的使用人数分别为222例（69.8%）和174（84.5%）（图1-25-7）。除抗生素外（Χ2=0.712，P=0.374），抗病毒药（Χ2=6.690，P=0.01）、激素（Χ2=4.529，P=0.033）和免疫增强剂（Χ2=15.544，P=0.000）的使用率组间差异均具有显著性意义，提示中西医组患者抗病毒药、糖皮质激素和免疫增强剂的应用频率低于单纯西医组（图1-25-7）。

研究结论：中西医结合治疗能减少糖皮质激素、抗病毒药、免疫增强剂的应用。