“扶正培本”治疗肿瘤的临床研究
我国自20世纪70年代开始对“扶正培本”治疗肿瘤展开了大量临床研究，在国内老一批中西医结合肿瘤专家的不断临床实践过程中，通过大量循证医学研究不断验证该理论的正确性，在这一过程中丰富了“扶正培本”治疗肿瘤的学术内涵，学术方面百家争鸣，最终推动了“扶正培本”的治疗原则在临床的广泛应用，而其具体不断完善的演变表现在由初期单病种治法治则逐渐过渡到更加深入的肿瘤分阶段治疗原则，两者相互呼应，在辨证论治的基础之下，合理地选择并使用，进而使临床疗效最大化，最终使患者获益。
（1）“扶正培本”治则在不同肿瘤方面的临床研究
1）以“扶正培本”统领的肺癌中医综合治疗方案的研究：原发性肺癌在各种恶性肿瘤中的发病率一直高居榜首。其中非小细胞肺癌不可手术的患者，5年生存率为28%～40%。小细胞肺癌如不治疗，自诊断起中位生存期不足3个月，2年生存率＜1%，单药化疗有效率为15%～45%，有效时间2～4个月，应用化学药物治疗，中位生存率10～12个月，大多数患者会在化疗后出现复发转移。在国家有关部门的支持下，由中国中医科学院广安门医院肿瘤科余桂清、朴炳奎、林洪生牵头，综合上海、广州等全国各地的优秀科研团队为牵头单位，依托于从“六五”到“十一五”的国家支撑计划课题，先后经历了“扶正培本”法治疗非小细胞肺癌（NSCLC）临床经验总结，“扶正培本”法协同放化疗减毒增效，“扶正培本”法延长晚期NSCLC患者生存期，“扶正培本”法治疗NSCLC复发转移，一直到现在“扶正培本”法综合方案、诊疗规范的制订和研究等阶段，研究持续40余年。对肺癌的以“扶正培本”治则统领的中医综合方案进行了系统深入的研究，累计4670例临床NSCLC病例的系列研究，明确地提高了我国非小细胞肺癌的中医疗效水平，在晚期NSCLC的生存期、生活质量及早期NSCLC的术后复发转移率等方面，均明显优于同期现代医学治疗的平均水平：结果表明，中医综合方案参与治疗的晚期NSCLC患者生存期为16.60月，而同期单纯西医治疗的生存期为13.13月；对于早期的术后患者，单纯西医治疗1年生存率为92%，2年生存率81%，而中医综合方案参与的治疗1年生存率为94%，2年生存率85%，在2年复发转移率方面，单纯西医治疗24%，而中医综合方案参与的治疗为18%；而且，不论是晚期患者还是术后患者，中医综合方案参与的治疗可以明显地提高肿瘤患者的生活质量。
此外，还形成了基于现实证据的，达成专家共识的，代表我国最高诊疗水平的非小细胞肺癌中医诊疗规范，并根据此规范，制定了非小细胞肺癌的中医诊疗指南，在国内得到广泛的应用：在经历了最初的经验总结，到特效治疗药物的筛选，到治法的探讨，到疗效的验证，最终首先在肺癌的临床研究中引入循证医学的研究方法，探索了中西医结合防治NSCLC的最佳途径和有效方药，最终确立了“以扶正培本法为统领的中医防治NSCLC综合方案”。目前，根据该系列研究成果制定的肺癌NSCLC中医诊疗方案已经写入《WHO西太区肺癌中医临床指南》，在国际范围内有一定的使用；国家中医药管理局据此制定了《中医肺癌临床诊疗路径》，在全国33个中医肿瘤专科推广应用。系列研究结果已经得到越来越多国际同行的关注，各相关机构还与国外一流的科研机构建立了长期稳定的科研协作关系，产生了极大的国际影响力。
2）中医“扶正培本”防治消化道肿瘤的研究：消化道肿瘤包括胃癌、肠癌、食管癌等，是我国最常见的一大类恶性肿瘤。现代医学除早期手术治疗外，缺乏有效的治疗手段。中医学认为：消化道肿瘤中晚期多有中焦虚寒的病理特点，手术、化疗更造成元气大伤，极易出现命门火衰。肾为先天之本，内育真阴真阳；脾胃为后天之本，气血生化之源，因此治疗胃癌当从调补脾肾入手。明代张介宾对治疗噎膈反胃也主张：“健脾益胃，温肾滋润，舍此二法，别无它法”。在历代医家对消化道癌相关疾病论述的基础上，依托于国家多项临床课题，如国家“六五”科技攻关计划课题“中医治法治则在肺癌、肝癌、食管癌、胃癌的临床与实验研究”，以及国家“七五”科技攻关计划“六味地黄丸预防食管癌的实验与临床研究”等。证实了“扶正培本”为主的中药能减轻消化道肿瘤放化疗相关的毒副反应、预防食管癌的发生、确立了消化道恶性肿瘤中医药治疗中“扶正培本”治疗的重要地位和应用原则。
如余桂清致力于消化道肿瘤扶正固本治则的临床及实验研究，以“肾为先天之本、五脏之根”“脾为后天之本、气血生化之源”为理论依据，根据多年临床辨证用药经验，经对比验证筛选，创立脾肾方，研制新药“健脾益肾颗粒”。邱佳信通过长期临床实践又提出“有瘤体必虚，有虚首健脾”的学术观点，他通过对胃癌前病变、中晚期胃癌及抗胃癌转移复发等诸多环节的临床与实验研究，证实具有健脾作用的中药组方能大幅度提高胃癌的癌前病变——不典型增生的治愈率，延长中晚期胃癌的生存期及中位生存期，提高其生存质量，明显减缓胃癌患者术后复发及转移的状况。孙桂芝针对胃癌患者不同阶段的临床特点和治疗的主要环节，在“扶正培本”治则指导下，应用健脾益肾冲剂、扶正防癌口服液、养胃抗瘤冲剂，将其运用于胃癌综合治疗中。
3）健脾理气、活血解毒为主治疗肝癌：原发性肝癌是我国临床最常见的恶性肿瘤之一。以往肝癌治疗，预后极差，仅1%患者生存期超过5年。放射治疗对肝癌不敏感。化疗药物如5-氟尿嘧啶、氨甲蝶呤和阿霉素，做全身和动脉灌注用药，仅能暂时使肿瘤退缩。“扶正培本”系列研究的代表医家之一潘敏求，一直在全国组织“扶正培本”治疗肝癌的临床研究，依据多项临床课题，提出了“瘀、毒、虚”是肝病的基本病机，瘀毒交结为邪实的一方面，脾气亏虚为正虚的一方面，故采用以健脾理气、化瘀软坚、清热解毒为治则的“肝复方”与放疗、化疗采取对照研究，结果提示中医药既能延长患者生存期，又能稳定瘤体，“肝复方治疗肝癌的临床和实验研究”获国家中医药科学技术进步奖一等奖。上海医科大学（现称上海交通大学医学院）肝癌研究所305例肝癌研究证实，不能切除者，5年生存率已达21.4%。中医治疗肝癌，根据大样本临床观察（1000例以上），发现出现频率较多的症状依次为上腹胀痛、扪及肿块、乏力、纳差、恶心呕吐、发热、腹泻，以及腹水、黄疸等。依据藏象理论，这些证候多归属脾胃。据此认为，肝癌虽其病位在肝，但病本当在脾（胃），治疗应以健脾理气为主。临床证明：运用健脾理气为主治疗肝癌，效果优于单独应用清热解毒、活血化瘀、软坚散结等法。扶正为主的多项肝癌相关研究提示，肝癌是以正虚为主、兼有邪实难治疾患，“扶正培本”治疗在其肿瘤治疗中发挥着重要的作用，也具有一定的优势与特色。
总之，现代中医肿瘤研究者在对不同病种恶性肿瘤的临床研究中，均将“扶正培本”治疗作为其治疗的主要手段，最具有代表性的研究是以‘扶正培本’治则为统领的肺癌的中医综合治疗方案的系列研究”，是中医肿瘤临床研究的典范，为“扶正培本”治疗在肺癌治疗中优势地位的确立奠定了基础，而且这一系列研究的方法也为其他肿瘤的临床研究提供了重要参考。
（2）肿瘤分阶段治疗与“扶正培本”的治则有机结合 除外分病种进行“扶正培本”治疗肿瘤的研究及现代医学肿瘤治疗手段的不断更新，中医肿瘤医家还进行了中医“扶正培本”治疗与现代医学治疗手段相结合的研究。总结出中医“扶正培本”治疗的原则及与现代医学治疗相结合的方法，即“四原则”——辨证与辨病相结合、扶正与祛邪相结合、整体与局部相结合、近期治疗与长期调摄相结合，和“三结合”——中医药与手术相结合、中医药与化疗相结合、中医药与放疗相结合。
林洪生还在前面的基础上进行发挥，提出了“扶正培本”为主的中医药治疗与恶性肿瘤现代医学治疗指南相结合的中医药分阶段治疗概念与方法，具体如下。
防护治疗：适合西医围手术期、放化疗及靶向治疗阶段，治疗目的是利用中医药减轻西医治疗所引起的不良反应。其中，围手术期主要临床常见证为气血双亏，治疗宜补益气血；化疗期间临床常见证为脾胃不和、气血亏虚、肝肾不足，治宜健脾和胃、益气养血、滋补肝肾；而放疗期间临床常见证为气阴两虚、热毒瘀结，治宜养阴生津、活血解毒；靶向治疗期间临床常见证为血热毒盛及脾虚湿困，治宜凉血解毒、健脾利湿。
1）巩固治疗：适合手术后的患者，利用中医药来减少术后的复发与转移。这一阶段的主要临床常见证为气阴两虚、瘀毒内伏，治宜益气养阴、活血解毒。
2）维持治疗：适用于放化疗后疾病稳定的带瘤患者，采用中医药来控制肿瘤的进展，延长生存期。这一阶段的主要临床常见证为肺脾气虚、气阴两虚、痰湿瘀阻、热毒壅肺，治宜益肺健脾、益气养阴、化痰活血、清热解毒。
3）加载治疗：适合不能耐受高强度化疗的老年患者及身体虚弱的患者，常见证为气血双亏、毒瘀互结，治宜在补气养血基础上，化瘀散结。
下面，大致介绍“扶正培本”治则与现代医学治疗相结合的具体使用方法。
1）“扶正培本”与手术相结合：①术前调理，保证手术顺利进行：手术是肿瘤治疗的主要方法，术前患者机体内部常常存在着不同程度的阴阳失衡状态。如水电解质紊乱、营养不良、贫血、炎症、精神恐惧而出现阴虚或阳虚证候，这些会降低患者机体的耐受力和抗癌力，此时若进行手术，术中易出血或血压下降，术后并发症较多，恢复也较慢，如果在术前1～2周配合应用“扶正培本”药物，可以调理患者脏腑功能和气血、阴阳，使机体保持“阴平阳秘”的状态，不但有利于手术顺利进行，术后并发症也较小。② 术后促进恢复，防治并发症：由于手术损伤往往造成身体脏器功能紊乱，特别是胃肠功能失调、免疫能力下降、伤口愈合困难及并发症。依据中医辨证，常用的“扶正培本”法包括益气固表改善术后患者出现气短、乏力、汗出、恶风等气虚卫表不固证候。方选玉屏风散，药用黄芪、防风、白术。养阴生津：适用于手术失血过多，伤及阴液，以致胃阴大亏，口咽干燥、舌红少津、脉细数。方选沙参麦冬汤、五汁饮。健脾和胃：适用于术后脾胃不和，胃肠功能紊乱，纳差、腹胀、便秘。方选香砂六君子汤、参苓白术散、补中益气汤。益气解毒：适用于术后伤口难以愈合者。
2）“扶正培本”与化疗相结合：化学药物治疗是肿瘤治疗的重要手段。由于化疗药物的毒副作用，人体往往产生不同程度的化疗反应，主要表现为骨髓抑制导致白细胞、血小板下降及贫血；消化道反应（如纳呆食少、恶心呕吐、腹痛腹泻）及影响心、肝、肾功能。中医学认为：化疗药物损伤人体气血津液、导致脏腑功能紊乱。“扶正培本”能够减少化疗的毒副作用，减轻症状，增强机体免疫功能，提高化疗通过率，对某些化疗药物还有增敏作用。特别是在治疗化疗引起的血象下降时，不仅效果明显，而且能够克服西药生血药引起的血象不稳。机体作用方面包括：① 治疗化疗引起的血象下降：对于化疗引起的骨髓抑制，血象下降、血小板减少，中医学多认为是气血两虚、脾肾亏损，治以益气生血、健脾补肾，方选当归补血汤加减。② 治疗化疗引起的消化道反应：对于化疗引起的纳呆食少、脘痞胀满、嗳气泛酸、恶心呕吐及便溏腹泻、苔薄白腻或薄黄、脉细滑或细弦等，中医多辨证为脾胃不和，治以健脾理气和胃，投以香砂六君子汤合半夏竹茹汤加减。对于恶心、呕吐、腹胀、食欲减退等症状，选用成方如香砂六君子汤、香砂养胃丸之类。③ 治疗化疗引起的多脏器功能损伤：很多化疗药物对心、肝、肾功能有一定的损伤，中医应用“扶正培本”方法，治以补血养心，选用生脉饮、参麦口服液，可有效地预防心功能损伤，或治以滋补肝肾以治疗肝肾功能损害。
3）“扶正培本”与放射治疗相结合：放射治疗对机体常有不同程度的耗气伤阴，甚则损及津液脏腑。临床表现为胃脘不适，倦怠乏力，纳呆食少，脘胀不适、恶心欲吐、口干喜冷饮，心烦，小便黄赤，大便干结，舌红或暗红，苔黄，脉弦、滑、数。中医学认为这是热毒内盛、津液受损、气血不和、脾胃失调、肝肾亏损。故而治疗以“扶正培本”为大法，采用益气养阴、凉补气血、健脾和胃、滋补肝肾、清热解毒等法治疗。原卫生部中日友好医院肿瘤科采用扶正增效方配合肿瘤放射治疗，该方依据祖国传统医学理论，认为放射线具有“火热毒邪”的病理特点，作用于人体易导致热毒过盛、津液受损、气血损伤、脾胃失调、肝肾亏损，故采用天冬、天花粉生津润燥，鸡血藤、生黄芪凉补气血，太子参、炒白术健脾和胃，枸杞子、女贞子滋补肝肾。全方以“扶正培本”为主，配合活血化瘀药物，既增强机体对放射治疗的敏感性，又能扶助正气，调整脏腑，提高免疫功能和骨髓造血功能，从而减轻放射治疗的副反应。