证的诊断标准的研究方法

探索新的研究方法，建立更为客观、可靠、通用的标准，是推动证研究发展的基础性技术问题。目前，证的临床诊断标准的研究方法主要有文献研究、专家经验总结、临床群体调查研究、基于临床信息的数据分析、基于专家集体智慧的研究方法等。

1.文献研究　文献研究是指运用训诂学、校勘学、版本学、目录学、阐经学及历史学等方法，对历代的医学文献资料进行整理、挖掘，根据文献的描述建立证的诊断标准。但是，文献研究有一定的局限性，研究结果只能给人提供可靠史料，给人带来某种启示，或为进一步研究提供一定线索、依据，而不是医学研究的科学结论，对文献研究的结果必须放回临床实践中加以验证和评判。

2.专家经验总结　主要包括课题研究小组内部专家讨论，自拟的诊断标准；以及国家中医药管理局、中华中医药学会等机构，通过征集专家经验，编制的行业标准与学会标准。如脾气虚证的诊断标准有中国中西医结合学会虚证与老年病研究专业委员会修订的诊断标准，各脾虚证研究单位制订的诊断标准，原卫生部药政局制订的诊断标准，国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》等。无论是自拟标准还是行业标准、国家标准，均是基于专家经验的标准，缺乏临床大样本研究的数据支持，不能满足现代研究的需求，不易被国际学术界所接受。

3.临床群体调查研究　自20世纪80年代以来，人们逐步将临床流行病学的群体调查方法应用于证标准的研究中。目前，研究者对基于群体调查进行证诊断标准研究的方法已经达成共识，并且已经能比较成熟地运用临床流行病学的调查方法进行多中心、大样本的数据采集，但如何科学、合理地运用符合中医辨证规律的数理统计分析方法进行数据分析，并将其数据分析结果与专业领域知识相结合，形成操作性较强的证的诊断标准，以满足临床实际的需求，成为当前证的诊断标准研究方法中一个值得探索的课题。寻找一种基于临床群体调查信息，建立证诊断标准的研究方法，成为证研究发展的关键环节。

4.基于临床信息的数据分析　研究者较早采用的是有监督分析方法，即应用临床流行病学的方法收集患者症状信息，根据传统的辨证理论对每个患者进行辨证，确定为“某证”，然后采用判别分析、回归分析等监督分析的方法，建立症状与“证”之间的关联函数，筛选证的相关症状，确立证的诊断标准。例如，李小兵等将1192例心脑血管病患者分为痰证组与非痰证组，建立心脑血管病宏观辨证的判别方程；刘凤斌等对中医各科129种疾病的脾气虚证的诊断因素做了逐步回归分析等。有监督分析的过程中证的判断往往是“先验”的，具有较强的主观性，从而导致分析的结果代表性较差，难以在临床推广应用。

随着研究的发展，无监督分析被逐步引入中医证的研究中。其优点在于不需要“先验”判断，是一种无任何形式反馈条件下进行的学习，是基于临床信息的“自动”搜索。早期研究者多采用因子分析、聚类分析的方法进行研究，但随着研究的深入，发现此两种方法尚不能完全适应研究需求，因此，研究者探索引入了现代信息学模式识别的分析方法。例如，陈启光等以更年期综合征为例，应用结构方程分析软件，进行探索性因子分析与验证性因子分析相结合的研究；周志坚等构造了一个神经网络分级系统，并用于类风湿关节炎寒热错杂证的病情分级诊断；王炳和研究建立了一个“8-5-7”三层结构的脉象人工神经网络模型等。目前，基于多中心、大样本获取的临床流行病学调查数据，运用无监督分析的方法进行数据分析，建立证的诊断标准的方法，已逐渐得到人们的共识而成为一种新的研究模式。

5.基于专家集体智慧的研究方法　组织和发动全国的中医专家、学者及具有丰富经验的临床医生参与证的诊断标准的讨论，充分吸收专家学者的意见，在基于专家经验的基础上，通过会议形式的专家论证及专家问卷咨询等形式建立证的诊断标准也是建立中医证的诊断标准的常用途径。通过该方法所得到的专家共识，既能反映现代中医的学术水平和辨证水平，也能在一定程度上确保证的标准的权威性、先进性和指导性。

证的规范化研究已进行了近半个世纪，取得了一些成果但一直未取得突破性进展。通过此项研究的开展，从证素切入开展证的规范研究成为新的研究热点，临床流行病学调查、无监督数据分析的研究方法亦成为证的研究中常用的研究方法。随着新研究方法的逐步引进，研究的不断深入，可以预见在不久的将来，证的规范化研究必将取得重大进展，从而为推动中医研究的全面进展奠定基础。