(二)量表研究
随着症规范化和量化研究的不断深入,中医界的学者们借鉴心理测量学的有关知识和精神疾病研究中的一些方法,不仅在中医临床科研中应用国际通用的一些量表评定患者的心理状态、主观症状、中医药临床疗效,而且还初步开展了一些与中医证候有关的量表制订工作,对于中医药研究起到了积极的促进作用。
1.量表的制作流程
(1)构筑理论框架:理论框架的构筑是中医证候量表的核心,必须符合中医思维及理论以确保量表的临床实用性和中医特色,且要经得起现代数理推断以确保所做量表良好的结构效度。如刘丽星等认为中医证候量表的理论框架构筑应体现中医辨证观、整体观、病证结合的特点。赵昀等则认为,理论框架的构建包括三种情况:①不考虑疾病的单纯证候。②病证结合下的单一证候。③病证结合下的多个证候。如徐全壹等制作的寒证证候量表属于上述情况。由松等制作的郁证心脾两虚型调查量表则属于上述第二种情况。尹冬青制作的抑郁症分型诊断量表将抑郁症分为六个证型则属于上述第三种情况。经过建立条目池、条目优化筛选、答案确定、多次预调查、信度效度初步检验、问卷修订、卷首语、编码、填写说明等程序,最终形成正式的调查问卷。
(2)形成条目池:中医疾病的诊断,主要依赖于对证候的把握及其变化的全面考察。证候,即证的外侯,是疾病发展过程中一定阶段的病位、病因、病性、病势及机体抗病能力的强弱等本质有机联系的反应状态,以临床可被观察到的症状为外在表现。证素是中医证的基本要素,即中医辨证所要辨别的本质性内容。证素的确立是中医证候量表条目池形成的前提。关于条目池的初步形成,王均琴等认为,这由医生、护士、专家以及被调查者组成的核心小组初步建立,以此确定所做量表的目标、范畴、维度及内容;然后需要对条目池进行小范围的测试,测试小组由5~10位中等文化程度的一般人群和被调查对象组成,删除不符合标准的条目,以此形成最终条目池。
(3)筛选条目:条目筛选分为主观筛选和客观筛选,主观筛选主要是指专家咨询法,即德尔菲(Delphi)法。该法是一种采用独立征询专家的意见,由专家进行条目重要性评分,经过几轮征询,使专家小组的意见趋于集中,删除评分最低的几项条目,其余进入客观筛选步骤的方法。
关于客观筛选,主要包括离散趋势法、区分度分析法、相关系数法、克朗巴赫系数法、因子分析法、系统聚类法、频数分布法、逐步分析法、重测系数法、主要成分分析法等统计方法。如牟新等人采用了离散趋势法、主要成分分析法、逐步分析法和主观评测法这四种方法对条目进行筛选来制作糖尿病肾病证候量表,入选内部一致性和稳定性较好的条目,这四种方法对选择代表性、独立性以及区分性较好的条目很有帮助。至于条目删除原则,戴霞等认为,应遵从重要性大、敏感性高、独立性强、代表性好、确定性好的原则,并兼顾可接受性和可操作性,形成最终的统计结果,且强调了若符合其中一项删除标准,除非有非常强的专业理论支撑,否则应予以删除。
(4)量化条目:条目的量化是实现中医证候规范化、标准化的必由之路。中医量表的条目由症状和体征及舌脉组成,临床上对症状量化的方法有很多,基本可以归纳为Liker等级评定法、视觉模拟刻度法、数字分级法、疼痛强度评分(Wong-Baker脸)等。其中线性条目有着直观、精确、易分析等特点,但对于文化程度低者理解困难,他评量表不便于采用;语言分级法容易理解和回答,他评和自评都适用。Liker等级评定法选择的答案量尺词语之间已被大量研究者证实是等距的,故这种方法省去了反应尺度分析检验这一步骤,且可操作性强,适于任何症状,避免了掺入调查者主观臆测的成分,便于统计学分析,是实践中最常采用的一种条目量化法。戴霞等主张对难以量化的体征条目包括舌脉采用二值化处理,并独立列为一个维度。对症状条目采用Liker等级评定法。如今随着计算机技术的发展,在图像处理方面也有着长足的进步,利用计算机对舌脉的量化采集提供了科学化工具。如中医舌诊自动识别系统和脉诊仪的运用对舌苔、舌象、脉象进行了分类和量化。
(5)考评量表:量表的考评是制作量表的最后阶段,是检测量表信度、效度、区分度不可或缺的关键步骤。量表的信度是指量表的可靠性,即采用同一种方法对同一对象重复测量时所得结果的一致性程度。信度的分析方法主要包括重测信度法、复本信度法、折半信度法、α信度系数法。量表的效度是指量表的有效性,即测量工具能够准确测量出所需测量事物的程度,简而言之就是测量工具的有用度性。其分为内容效度、准则效度、结构效度三种类型。内容效度是评价语言表达的准确性;标准效度是通过确立“金标准”来评价测量指标的一致性;结构效度是采用因子分析法对量表进行更加深入的分析。区分度是指在检验被调查者的改变对调查结果的影响程度。如李小茜等计算各维度的α信度系数评价内部一致性,计算相关系数评价内容效度,计算各维度的Kappa值评价重测信度,采用因子分析来评价量表的结构效度,以此来评价充血性心衰证候量表的信效度。
2.量表的临床应用 陈泽涛等人利用量表进行问诊症状量化,使中医问诊系统符合临床医患双方的思维习惯。王天芳等参照心理测量学的相关方法研制出了信度良好,并具有良好的结构效度的疲劳自评量表,在量表的运用方面做了有益的尝试,也为中医问诊,尤其是针对某种症状的详细问诊提供了思路。但是我们应该清楚,尽管国外生存质量和患者报告指标的评价内容与中医问诊的内容基本一致,同是软指标的中医疗效评价可以借用量表作为评价工具,并逐渐被中医药专家接受和应用,但量表测评方法的应用中医特色量表的研制等工作尚刚刚起步,存在对量表理论的认识不足、中医特色量表体系尚未形成、量表的选择缺乏针对性、量表测评的实施过程尚不够规范等问题,有必要加强遵循中医理论,按照国际通用的量表研制规范开展相关研究,以推动量表测评方法在中医药疗效中应用的规范化发展。具体到中医问诊量表的研制和规范工作更需如此。
(1)量表用于情志的评定:中医的情志障碍属于现代心理学情绪异常的范畴,目前有些研究者采用一些通用心理卫生评定量表,对符合中医某病或某证患者的心理状况进行评定,观测情志与病证的关系。如杨婧等采用抑郁自评量表(SDS)及焦虑自评量表(SAS)评估符合抑郁焦虑诊断的157例患者进行中医辨证分型,分析数据显示乳腺癌患者存在较高的抑郁焦虑情绪,其中抑郁患者以肝郁痰凝型为主,焦虑患者以正虚毒炽型为主。
(2)量表用于症状收集、证候诊断的评估:研究者根据不同的研究目的,借鉴问卷与量表用于症状收集和证候诊断,以期实现中医辨证的规范化和客观化。如王学良等采用现场填写亚健康状态调查问卷的方法,判断亚健康状态并按肾阴虚证的辨证标准进行辨证,分析结果显示,亚健康状态肾阴虚证的主要证候特点:肾虚证主要表现为腰背酸痛、腿膝酸软、疲倦乏力、耳鸣、脱发等;阴液亏虚主要表现为眼涩、咽干、大便干结等;阴虚火旺、热扰心神等主要表现为盗汗、手心发热、失眠多梦等;亚健康状态肾阴虚证的舌脉以舌红、脉沉细为主。
(3)量表用于中医药临床疗效的评价:目前很多研究者开始用问卷与量表作为中医药临床疗效的评价工具。他们在中医临床疗法或中医药方剂治疗某些疾病时采用一些通用量表对治疗前后的症状分值进行评定,作为评定中医药疗效的依据。如吴波等对香连合剂治疗50例伴有焦虑症状的期前收缩患者进行对照观察,通过中医症状积分、24小时动态心电图期前收缩数、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分等客观指标对药物疗效进行评价。结果显示香连合剂能够减少期前收缩的发生并改善患者的焦虑症状。
(4)量表用于与中医证候的相关性研究:有研究者利用量表对中医证候诊断进行研究,如应用一些自评量表对躯体性和精神性疾病的患者进行评定,探索量表测定值与中医辨证分型的关系,从而显示出某些证候的特点。张雅萍等运用简易精神状态量表、日常生活能力量表、临床痴呆评定量表、汉密尔顿抑郁量表对轻度认知障碍患者进行评定,并行中医辨证,分为5个证型。分析显示:轻度认知障碍患者最常见证候是肝肾阴虚,其次是痰蒙清窍、脑痿髓空、瘀血痹阻、气血双亏。经Spearman相关分析发现,中医证候与简易精神状态量表(MMSE)之间呈负相关。