尿促卵泡素(Urofollitropin)

尿促卵泡素(Urofollitropin)

【商品名】

尿促卵泡素、纯正促卵泡成熟激素、促卵泡生成素、福妊康、福斯特梦、丽申宝、尿促卵泡成熟激素、尿促卵泡激素。

【药理】

1.药效学

本药从绝经期妇女尿中提取纯化而来,其活性成分为FSH,FSH具有促进卵泡恢复与发育的作用。对于非原发性卵巢功能衰竭的妇女,本药能刺激卵巢卵泡发育。

2.药动学

单剂量皮下注射和肌内注射本药,FSH血浆浓度达峰时间分别为20.5小时和17.4小时,多剂量(7日)注射时的达峰时间均约为10小时。单剂量皮下注射和肌内注射本药的平均半衰期分别为31.8小时和37小时,多剂量注射时的平均半衰期分别为20.6小时和15.2小时。

【临床应用】

1.用于不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸氯米芬治疗无效者。

2.用于辅助生殖技术超促排卵。

【用法与用量】

成人

·常规剂量

·不排卵(包括多囊卵巢综合征)且对枸橼酸氯米芬治疗无效

·肌内注射 可在一周期内每日注射,有月经的患者,治疗应在月经周期的前7日内开始。根据患者的反应调节治疗方案。初始剂量为一日75~150U,如有必要,间隔7日或14日每日可增加或减少75U,以获得适度的反应。如果4周后治疗反应仍不佳,本周期的治疗应停止。如果反应适度,在最后一次注射本药后24~48小时,单次肌内注射10000U的人绒毛膜促性腺激素(HCG),并建议患者在应用HCG的当日或第2日过性生活。如果反应过度,应停止治疗并不再使用HCG,在下一周期应用较前一周期剂量低的治疗方案。

·辅助生殖技术超促排卵

·肌内注射 在月经周期的第2日或第3日开始每日使用本药150~225U,根据患者的反应调整剂量(每日最大剂量不超过450U),持续治疗直到获得足够的卵泡发育。在最后一次注射本药后24~48小时,单次注射10000U的HCG以诱导卵泡的最终成熟。

【不良反应】

1.心血管系统

可见腹水、心包渗出、胸膜积水。如果不发生妊娠,以上症状通常在月经到来之后自行消失。有报道在应用促卵泡素(FSH)和HCG后罕见动脉血栓栓塞。

2.代谢/内分泌系统

可见继发性醛固酮增多症。如果不发生妊娠,此症状通常在月经到来之后自行消失。

3.呼吸系统

有出现严重肺病(如肺不张、急性呼吸窘迫综合征)的报道。

4.肌肉骨骼系统

有应用FSH和HCG后出现关节疼痛、骨盆疼痛的报道。

5.泌尿生殖系统

①有应用FSH和HCG后出现乳房疼痛、轻至中度卵巢增大、卵巢囊肿的报道,较少见严重的卵巢过度刺激综合征(OHSS)。②少数患者应用本药治疗后可出现多胎儿,其中大部分为双胞胎。在体外受精中,此现象与胚胎复制的数目有关。③如果有输卵管病变的病史,则可能发生异位妊娠。

6.胃肠道

有应用FSH和HCG后出现胃肠症状(包括胃腔胀满)的报道。

7.血液

可见血液浓缩、高凝状态。如果不发生妊娠,以上症状通常在月经到来之后自行消失。

8.其他

有应用FSH和HCG后出现注射部位局部反应、发热的报道。

【注意事项】

1.禁忌证

①对本药过敏者。②卵巢、乳腺、子宫、下丘脑或垂体肿瘤患者。③尚未诊断明确的阴道出血患者。④原发性卵巢功能衰竭患者。⑤与多囊卵巢无关的卵巢囊肿或卵巢增大患者。⑥性器官畸形不宜妊娠者。⑦子宫纤维瘤不宜妊娠者。⑧妊娠期妇女。⑨哺乳期妇女。⑩未控制的甲状腺或肾上腺衰竭患者(国外资料)。

2.慎用

尚不明确。

3.用药警示

①目前已广泛应用促性腺激素释放激素(Gn-RH)激动药的降调节来抑制内源性的黄体生成素(LH)峰并控制LH的水平,一般在激动药治疗近两周后开始应用本药,并持续应用这两种药物至获得足够的卵泡发育。与GnRH激动药合用时,需要增加本药的剂量以达到适当的卵泡反应。②应用本药治疗过度的卵巢反应一般不诱发明显的不良反应,除非使用HCG来诱导排卵或已发生妊娠。OHSS通常发生在应用HCG治疗或排卵后1~2周。③本药可导致多胎。④为减小风险,本药仅在最低有效剂量下使用。

4.不良反应的处理方法

如出现骨盆疼痛、腹胀、卵巢增大,或雌激素测定或超声检查提示过度的雌激素反应,应停用本药,并不再接受HCG治疗,同时避免性交,以防发生卵巢的过度刺激。

5.其他注意事项

①本药的治疗目的是产生单个成熟的格拉夫卵泡,然后使用HCG促使卵子释放。②应使用所推荐的治疗剂量,并监测治疗方案,以减少OHSS的发生。

6.特殊人群

(1)儿童:尚不明确。

(2)老人:尚不明确。

(3)妊娠期妇女:①本药有导致异位妊娠、先天畸形、自然流产、多胎妊娠的报道。采用辅助生殖技术后先天畸形的发生率可能稍高于自然妊娠,此较高的畸形率可能与父母的特征有关(母亲年龄、精子特性)。妊娠期妇女禁用。②美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级。

(4)哺乳期妇女:尚不明确本药是否随乳汁排泄,哺乳期妇女禁用。

【制剂与规格】

注射用尿促卵泡素 75U。

贮法:遮光、密闭,阴凉处(不超过20℃)保存。