论药害事故救济制度

宋跃晋[1]

任何领域的科技发展都有极限，我们无法预先了解所有可能发生的状况。例如药品，即使研发过程完全符合规定，包括人体临床试验的进行，仍然无法完全掌握一切可能在未来使用时发生的状况。从古至今，药品在治愈疾病的同时也伴有毒副作用。[2]近年来发生了多起药害事件，2006年以来，我国先后发生了“齐二药”、“欣弗”、“甲氨蝶呤”、“美国肝素钠”、“奥美定”等一系列重大药害事件。[3]药品损害事件接踵而至，向世人敲响了警钟。[4]随着药品研发加大，药品品种扩展，药品更新加速，药品的双刃剑效用也凸现出来，在给病患者带来福音的同时，也不可避免地给人类制造灾害。对此，我们是不是无能为力呢？

在国外，药品损害补偿救济制度在一些发达国家发展比较成熟，其中德国、日本尤为突出。“反应停事件”证实民事法律体系不足以保护药品发展危险的受害者，于是在德国对药品责任应予特别立法达成了共识，[5]1978年药事法修正案正式产生。日本则在仿德国立法未成的情况下，也另订药品受害者救济基金制度，1979年颁布《医药品副作用被害救济基金法》，后经数度修订，现已成为《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》，日本偏重基金补偿制度。[6]而在我国，由于人口、经济等其他社会原因，在这方面仍属于空白。

从德国、日本等国家的药害事故救济制度来看，建立适合中国的药害事故救济是亟需但任重道远的。笔者就如何建立一套适应国情的药害事故救济进行了系统的分析。