药害事故的构成要件
以我国台湾地区的“药害事故救济法”为蓝本，我国《药害事故救济法》应明确药害事故救济的要件，笔者认为可做如下规定：
第一，药害事故救济的主管机关是我国药品不良反应新设的药害事故救济委员会（详见下文），但委员会并不是针对所有的主体的指示用药都给付救济金。在此法律中必须明文规定：只有依照医药专业人员之指示或药物标示的说明书而使用药物所造成的药害事故才能申请救济。具体上可以分两种情况诠释：因服用处方药招致损害，必须是持有处方权的执业医师或者助理执业医师开具的处方到合法的药品经营单位购买，按医嘱服用药品才属于药害事故，可以申请药害救济金；非处方药，应当是从合法药品经营机构购买，依据药品说明书的指导用药属于药害事故。此外，药害救济申请的请求权人必须是受害人本人或其法定代理人，或者为药害事故救济的法定继承人。
第二，药害事故的构成要件必须涵纳药害行为的界定，包括以下几点：首先，药害事故是药品“正当使用”而发生的损害。由于药品使用的专业性，所谓“正当使用”是依医药专业人员的指示或药品说明书的标示而使用药品，也就是说在药物的使用上应遵照医药专业人员的指示使用合法的药品。[17]自行到药店购买医师处方用药时，不适用药害救济。其次，服用的药品必须是“合格药品”。“合格药品”是指经国家药品主管机关许可，拥有药品生产许可证、药品销售许可证等，依法制造、销售的药品。所以，对于因使用未经国家食品药品监督管理局批准而携带入境的药品因而导致伤残或死亡的，不适用药害事故救济。
第三，救济是针对损害而言的，有损害才有救济，因此在法律意义上只有具备某种程度的损害才能引起药害救济，这称为结果要件。药品损害须达到一定损害程度始有救济的必要。参照其他国家和地区的药品损害救济制度，笔者建议申请药害救济必须是达到因药品不良反应致死亡、伤残或严重疾病程度。假如未达到严重程度，不能申请药害救济。假如药品使用人在服药后，仅发生的嗜睡、口干、皮肤轻微过敏等症状，由于伤害程度极轻，在疾病分类中不属于严重疾病，所以不得申请药害救济。
第四，法律讲究逻辑，而药害事故救济的因果要件就应该从科学上赋予药害事故救济的严谨性。药害救济的构成还需要行为与结果之间存在因果关系。正当使用合法药品的行为与药品使用者死亡、伤残或严重疾病的后果之间存在必然的、内在的联系，才能构成药害救济的责任。换句话说，受害者死亡、伤残或严重疾病必须是使用药品造成的损害后果。假如该损害结果并非药品不良反应导致的，而是由医务人员的故意或重大过失造成的，这时就不在此法律范围内，也就没有资格申请药害事故救济了；或者因为正当使用合法的A药，但是药害是由B药导致的，这时两者之间也不存在因果关系，用药者不能以这种因果关系主张申请药害救济。