药害事故救济制度的发展史

药品损害事故是我们不得不面对的事实，从来没有绝对安全的药品。[7]根据世界卫生组织（WTO）的数据，世界各地住院病人药品不良反应比率为10％～20％，更为严重的是有5％的患者因为严重的药品不良反应而死亡。[8]有学者曾研究认为，很多病人死亡的肇因并非自身疾病，罪魁祸首乃是药品毒副作用，全世界每三个死亡的病人有一个死于用药不当，药品不良反应致死占社会人口死因的第四位。[9]有数据统计，我国药品不良反应状况，我国现在不合理用药占用药者的11％～26％，在我国每年住院的5000多万人次中，与药品不良反应有关的可达250多万人，还有超过500万的患者在住院期间发生过药品不良反应。[10]药品不良反应每年导致中国24万患者死亡，是目前19种主要传染病所致死亡人数的11倍。[11]据我国媒体调查披露，在我国还多很多孩子耳聋并非先天，而是生病时滥用抗生素造成的。据中国聋儿康复研究中心专家透露，我国7岁以下因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童的比例30％～40％。[12]以上瞠目结舌的数据告诉我们一个现实，药品属于不可避免的危险商品，对其损害救济应当特殊考量。

此外，为供参考，笔者特意根据有关资料，以表格形式归纳了国外早期的严重药害事件：

表1　国外早期严重药害事件

续表

药品损害事件带来了灾难，也促使各国加强药品监管同时，建立了对药品不良反应的受害人予以救济制度。“反应停事件”对德国药品法制建设起了极大推动作用。该事故的受害人虽最终获厂商及政府协力以基金方式赔偿，然而在20世纪70年代德国尚无与美国类似的商品无过失责任制度，所以，以特别立法形式规范药品责任，以保障药害受害者的权益。[13]在1973年国会提出第一次草案，对药品损害救济采用三阶结构：即侵权过失责任、无过失责任以及基金补偿制度。后因制药产业对其中无过失责任制度反对，未能通过。二次草案采用二阶结构，成为侵权过失责任和无过失补偿基金并行。后来保险公司因担心业务流失而借表达承保药品制造厂家无过失责任险的意愿，主张无过失责任呼声甚高。德国药害救济制度一再修改，现在药品损害采用无过失责任辅以保险机构或者金融机构介入赔偿基金制度。

日本药害救济制度的演进，与德国颇为相近。日本与德国同为大陆法系国家，所以面临大量药品损害事故时，原有法律体系如何调整，思考方向大致相同。20世纪50年代至60年代“反应停事件”和亚急性脊椎视神经症等事故，对日本产生极大冲击。药害事故救济制度与同期澎湃发展，1975年日本提出《制造物责任要纲》草案。[14]但与德国不同，因担心无过失责任影响企业生存及有碍经济发展，日本国会就无过失责任与基金制度比较，多方评量结果，采取补偿基金方式。日本目前由国家及制药企业合资设立“医药安全研究组织”OPSR（Organization for Pharmaceutical Safety and Research），综合办理医药企业的研究发展与救济业务。[15]另外，因疫苗注射受害人补偿性质的特殊性，因为预防注射多有国家强制行为介入，是否存在行政责任，以及行政责任与药品制造者责任、医疗机构责任如何划分，有时难以厘清，常常争议不断。所以，日本1976年专门制定《预防接种法》，对预防接种被害人给予特别的救济途径。